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崗位職責： 1. 負責新產品上市的注冊申報項目推動工作，包括： （1）對設計開發提出合規性需求并參與驗收/確認評審，確保研發滿足法規、標準要求； （2）組織跟進產品型檢，協助研發部門與檢測機構溝通，確保取得合格報告； （3）跟進臨床試驗事宜，協助醫學部門與研究機構溝通，確保滿足方案指標和合規要求； （4）編制、匯總、提交注冊，跟蹤及完成審評發補意見； 2. 負責維護現有產品注冊證書的有效性：延續注冊、注冊變更等； 3. 負責公司醫療器械生產許可證的申請及維護工作； 4. 負責醫療器械相關標準、法規的更新，收集、解讀，分析對公司各類產品的影響，提交分析報告，并對相關部門進行相應培訓； 5. 協助領導履行醫療器械有關法律法規及標準的嚴格執行,確保公司產品質量滿足顧客和適用法律法規的要求； 6. 協助上級領導做好第二方，第三方審核和國家、省、市區藥監局的監督檢查工作； 7. 有效地和檢測機構、審評機構以及咨詢機構的溝通以及推動過程中問題的解決； 8. 上級交辦的其他工作。 任職條件： 一、教育背景：電子、機械等工程與電氣、生物醫藥等相關專業，大專以上學歷。 二、培訓經歷：接受過醫療器械注冊法規、內審員等相關培訓。 三、經驗要求： 1. 5年以上醫療器械注冊、法規工作經驗； 2. 具備有源器械注冊經驗者優先； 3. 具備有源器械完整注冊周期者優先； 4. 電子、機械等工程與電氣相關專業優先。 四、技能技巧： 1. 熟悉有源醫療器械注冊流程及法規要求，醫療器械行業相關法律法規、政策； 2. 熟悉產品技術要求、說明書和其他注冊資料的編寫要求； 3. 優秀的文字組織和文字表達能力，能獨立完成注冊資料的編寫任務； 4. 具有基本英語閱讀能力。