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崗位職責： 一、質(zhì)量體系建設與完善： 負責建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（ISO13485質(zhì)量管理體系），組織制訂、修訂醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度； 二、質(zhì)量指導與監(jiān)督： 1、負責指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進； 2、負責公司管理評審、質(zhì)量內(nèi)審，三方委托庫房的質(zhì)量審計工作； 3、負責經(jīng)營過程質(zhì)量監(jiān)控、不合格品的確認和質(zhì)量監(jiān)控，防止不合格品流入非法渠道； 4、負責監(jiān)督指導經(jīng)營產(chǎn)品的采購、收貨驗收、儲存、在庫檢查、銷售、退貨、運輸、售后等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。 三、質(zhì)量風險管理： 1、負責經(jīng)營范圍產(chǎn)品的相關(guān)法律、法規(guī)及GSP規(guī)范的貫徹執(zhí)行，確保公司合法合規(guī)經(jīng)營； 2、負責組織收集與公司經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，開展公司經(jīng)營過程中的質(zhì)量風險評估活動，建立對公司各項新的業(yè)務模式、新項目引進進行分析和風險預測的方案，不斷完善公司質(zhì)量管控體系； 3、負責公司合同、協(xié)議、緊急業(yè)務、供貨商、產(chǎn)品以及客戶的資質(zhì)及其他出入庫業(yè)務的質(zhì)量審核； 4、協(xié)助開展對公司各項新業(yè)務模式進行分析，負責質(zhì)量風險預測，降低質(zhì)量風險； 5、對公司經(jīng)營質(zhì)量安全風險情況進行識別和分析，定期向企業(yè)負責人匯報公司經(jīng)營質(zhì)量安全風險情況，及時采取風險控制措施。 四、質(zhì)量培訓： 開展醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、制度、流程、產(chǎn)品知識等內(nèi)容的質(zhì)量管理教育和培訓，提高員工質(zhì)量意識，保障質(zhì)量體系有效運行。 五、資質(zhì)保障： 1、負責上級監(jiān)管部門的檢查、溝通、協(xié)調(diào)工作以及監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會等行業(yè)主管部門的外聯(lián)工作； 2、負責醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及其他應質(zhì)量管理部負責的資質(zhì)取證、變更、換發(fā)等相關(guān)工作； 3、向藥監(jiān)部門提交醫(yī)療器械自查報告。 六、信息系統(tǒng)與主數(shù)據(jù)管理 1、負責對公司計算機系統(tǒng)操作權(quán)限進行審批； 2、負責計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能的設計審批，定期跟進權(quán)限審核； 3、對公司主數(shù)據(jù)創(chuàng)建和維護進行管理。 七、團隊管理 1、負責部門團隊的發(fā)展建設制定目標方向； 2、負責部門團隊人才培養(yǎng)和專業(yè)能力整體提升。 任職資格： 1、3-5年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，1-2年以上的組織、應對GSP檢查經(jīng)驗； 2、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理相關(guān)專業(yè)，本科及以上學歷，臨床醫(yī)學、檢驗學優(yōu)先； 3、具有執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)優(yōu)先考慮； 4、具備公司經(jīng)營范圍內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品知識和管理基本知識，熟悉相關(guān)法律、法規(guī)；能夠?qū)野l(fā)布的醫(yī)療器械等有關(guān)的法律、法規(guī)和規(guī)范等條款內(nèi)容做出迅速反應與制定公司對策； 5、具備質(zhì)量管理專業(yè)知識，能獨立解決質(zhì)量問題，良好的溝通技巧，較好的適應能力、承受壓力能力和團隊合作意識。