職位描述
器械臨床研究藥物臨床研究CRCCRA質量管理專業技術服務
崗位職責
負責制定稽查計劃并組織實施；負責公司內部和外部的質量管理和所有項目的稽查工作，保證臨床試驗質量。
任職要求：
1.負責項目稽查實施（研究中心稽查、研究文件稽查、數據管理與統計稽查、中心實驗室稽查）、供應商稽查、公司內部稽查等。
2.負責稽查報告的書寫及對問題整改方案的審核
3.協助檢查稽查：協助外部客戶或藥監機構對公司或研究中心的稽查檢查。
4.協助組織公司的定期培訓；
5.協助完善公司級SOP和稽查相關SOP。
職位要求：
1.臨床醫學、藥學或護理等相關專業本科及以上學歷，熟悉ICH-GCP和新藥研發流程，熟悉藥品和器械臨床研究法規和臨床研究監查流程。接受過系統的臨床研究流程及法規培訓，熟悉藥企或CRO與臨床研究有關的SOP。
2.2年以上臨床研究工作經驗或有1年以上的臨床稽查工作經驗。
3.積極主動，輯性強，細致有耐心，善于發現問題，良好的溝通能力及持續學習能力，具備較強的計劃能力及執行力；
4.富有責任感，有較強的抗壓能力，能適應頻繁出差。
5.能熟練地使用Windows操作系統與office系列辦公軟件包括Outlook、Word、Excel和PowerPoint。
6.良好的英語聽、說、讀、寫能力。
職位福利：五險一金、餐補、帶薪年假、定期體檢、績效獎金、節日福利
工作地點
北京朝陽區東十里堡路1號樓
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職位發布者
可女士/經理
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北京麥思迪國際醫藥科技有限公司北京麥思迪國際醫藥科技有限公司（Beijing M&D Medical Technology CO.，LTD）由國內外醫藥行業資深人士發起，成立于2013年，專業從事創新藥和仿制藥一站式臨床研究和藥品注冊服務。服務范圍覆蓋：新藥臨床方案設計與研究，藥物Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床研究，藥物警戒，仿制藥一致性評價，數據管理和統計，第三方稽查等服務。麥思迪國際醫藥公司核心管理團隊由國內知名企業精英和美國及日本留學歸國人員組成，均為醫學和藥學專業背景，平均具有10年以上藥物研發和臨床研究操作經驗，70%以上為碩士學歷。麥思迪國際依靠藥物研發領域內的成功運作模式和經驗，建立了適合中國本地臨床研究管理特點的運營模式，擁有符合GCP和ICH-GCP且經過多家公司Audit的SOP；采用人性化的管理模式，保證團隊的敬業和穩定，為客戶提供高質量和快速上市臨床研究服務。麥思迪國際醫藥與全國各地百余家臨床單位建立良好的合作關系，合作的臨床試驗GCP專業機構超過80余個，覆蓋32個城市；同時與眾多臨床專家建立長期合作關系，為客戶提供專業的臨床操作咨詢，7.22后已經有若干個項目通過CFDI核查。麥思迪依靠過硬的服務質量，贏得來客戶廣泛贊譽，客戶遍布全國，均為上市公司或者知名藥企。企業宗旨：認真負責，專業服務，質量***，嚴格執行企業愿景：讓醫學與藥學完美結合，做中國高質量臨床服務的踐行者
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