職位描述
二類醫療器械三類醫療器械國產器械注冊醫療耗材NMPA認證CE認證FDA認證
1. 目前公司產品擁有二類、三類產品十多種類產品，崗位需求負責二類及三類設備及耗材的NMPA注冊，CE,FDA注冊工作。
2. 根據產品上市計劃，制訂所負責項目的注冊進度計劃，并按計劃推進執行；
3. 組織編制產品技術要求，負責產品的注冊送檢，跟進檢測問題；
4. 負責注冊資料的準備及審查，跟蹤注冊進度，確保在規定時間內完成注冊；
5. 定期收集、識別、更新國內法規、標準文件，并培訓傳達相關部門；
6. 負責產品注冊證維護工作，包括再注冊，變更，說明書及標簽等工作；
7. 負責醫療器械不良事件的日常監測、反饋工作；
任職資格：
? 本科以上學歷
? 生物醫學工程、機械、電氣、生物等理工科專業優先
? 兩年以上有源或無菌器械注冊申報經驗，有獨立注冊申報經驗優先
? 有較強的責任心，具有良好的團隊合作精神及專業素質
? 熟悉國內法規及相關標準
職位福利：定期團建、帶薪年假、績效獎金、五險一金
工作地點
香洲區斯普樂(珠海)生物科技有限責任公司
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職位發布者
余益娟/人事經理
昨日活躍立即溝通
杭州商普隆醫療器械有限公司我公司是生產銷售鈥激光設備和泌尿系列高值耗材,一次性內窺鏡以及泌尿手術設備等產品的專業醫療器械公司。目前斯普樂（SEPLOU）泌尿系列產品已在30多個國家和地區進行銷售。目前國內市場已實現大部分省標掛網，進入陽光采購平臺，并實現產品的進院和銷售。杭州商普隆醫療器械有限公司成立于2016年01月12日。經營范圍包括許可項目：第三類醫療器械經營；貨物進出口；技術進出口（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動，具體經營項目以審批結果為準）。一般項目：第一類醫療器械銷售；第二類醫療器械銷售；體育用品及器材批發；體育用品及器材零售；塑料制品銷售；五金產品批發；五金產品零售；招投標代理服務；信息技術咨詢服務；專用設備修理（除依法須經批準的項目外，憑營業執照依法自主開展經營活動）。
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