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1、負(fù)責(zé)協(xié)助制訂或參與審核與生產(chǎn)系統(tǒng)相關(guān)的管理和操作程序文件，參與審核工藝規(guī)程、生產(chǎn)操作崗位SOP、批生產(chǎn)記錄； 2、負(fù)責(zé)協(xié)助編制與工藝相關(guān)的各類驗(yàn)證方案和報(bào)告的起草，并且監(jiān)督驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程； 3、負(fù)責(zé)對(duì)中間體和成品批生產(chǎn)記錄的審核、追溯及產(chǎn)品的放行；負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄的收回，參與批生產(chǎn)記錄的歸檔工作； 4、負(fù)責(zé)出廠產(chǎn)品COA的審核； 5、負(fù)責(zé)生產(chǎn)系統(tǒng)有關(guān)的數(shù)據(jù)匯總、分析和產(chǎn)品月度質(zhì)量報(bào)告的編寫(xiě)，并負(fù)責(zé)產(chǎn)品年度報(bào)告的編寫(xiě)； 6、負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)區(qū)域的GMP日常維護(hù)和檢查，同時(shí)對(duì)不符合項(xiàng)提出整改要求并復(fù)查整改效果； 7、負(fù)責(zé)與產(chǎn)品有關(guān)的偏差、不合格產(chǎn)品、客戶投訴、退貨等問(wèn)題的調(diào)查和處理，并監(jiān)督CAPA的執(zhí)行； 8、參與本部門(mén)各類質(zhì)量記錄的分類管理，歸檔和相關(guān)交接； 9、參與接待第二方或第三方的審計(jì)，并負(fù)責(zé)完成審計(jì)相關(guān)缺陷項(xiàng)的整改工作； 10、參與GMP驗(yàn)證管理工作； 任職要求： 1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程或相關(guān)專業(yè)，有制藥背景； 2、有較好的協(xié)調(diào)溝通能力，團(tuán)隊(duì)合作能力，操作能力，較好的語(yǔ)言表達(dá)能力、學(xué)習(xí)能力等； 3、熟悉《藥品管理法》、《GMP》等法律法規(guī)，了解QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控要求，熟悉藥品生產(chǎn)工藝； 4、具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力，發(fā)散思維能力，工作責(zé)任心，吃苦耐勞，并具備一定的抗壓能力，在工作中能提出自己的建設(shè)性意見(jiàn)。 5、兩年以上醫(yī)藥制劑、原料藥行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，具備QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控、取樣、偏差處理、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；