職位描述
醫療器械體系13485醫療設備/器械生物工程醫藥制造
崗位職責
（1）負責監督生產過程，,對重要工藝參數進行及時復核，對現場不符合標準要求的操作或人員行為進行糾正或制止，必要時上報。
（2）定期對潔凈區進行環境檢測工作。
（3）根據相關法規要求，結合公司實際情況，及時復核/修改相應作業指導書，不斷維護完善質量體系。
（4）及時完成各項整改/預防措施，確保符合現行各項質量法規要求。
（5）負責定期或不定期召開生產質量分析總結會議，提出質量改進意見并做好記錄。
（6）負責檢查并及時處理QA與生產員反饋的各類問題、安全隱患等，必要時匯報質量部經理。
（7）負責質量事故調查、分析、整改按驗證計劃定期完成相關驗證工作措施的落實。
（8）負責原材料供應商審核和管理，負責原材料來料取樣及物料判定。
（9）完成上級領導安排的其他工作。
任職要求：
1.教育培訓
大學專科以上，生物醫學、生物工程等其他相關專業。
2.工作經驗
一年以上醫療器械行業或藥廠現場QA或質量管理相關經驗，具備醫療器械或藥品GMP知識，熟悉ISO 13485/GMP等質量體系要求。
3.技能與素質
有較強的溝通、協調能力，有較強的執行力和自我管理能力，有團隊合作精神。
職位福利：五險一金、大牛帶隊、公司重點項目、節日福利、彈性工作、帶團隊、績效獎金、全額公積金
工作地點
長沙瀏陽市湖南美柏生物醫藥有限公司
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職位發布者
凌女士/人事主管
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北京美柏醫藥生物技術發展有限公司公司成立于2020年7月，目前已組建90余人的研產銷團隊，布局產品管線20多個。公司建立了湖南省內首個無菌加工工藝醫療器械生產線，生產基地占地4000平方米，完成了三輪近2億融資。具備年生產80萬支無菌凝膠能力，產值近10億。是國內第一個完成重組人膠原蛋白原料分類界定的企業，也是湖南省唯一一家參與膠原蛋白國家標準討論的本土企業。
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