崗位職責:
1、負責基于控制程序組織風險及可靠性相關活動,運用工具和方法,如故障樹分析/FMEA等,對產品的風險及可靠性進行識別并量化分解、評估(壽命數據分析、建模、分配、預計);
2、負責風險及可靠性設計、試驗及相關DHF的編寫和維護;
3、協助開發人員準確診斷、定位以及解決各類問題;
4、參與制訂產品風險及可靠性工作流程;
5、參與其他系統測試相關工作;
6、參與開展醫療器械上市后監督工作;
7、領導安排的其它事宜等。
任職要求:
1、本科及以上學歷,醫療器械工程、生物醫學工程、自動化、機電、電子電氣、測控等理工科專業,3年及以上相關工作經驗;
2、熟悉醫療器械風險及可靠性相關法規與標準,如ISO 14971、GB/T 42062、ISO 13485、IEC60601、YY/T 1474等,以及國內外相關醫療器械監管法規,如NMPA、CE、FDA等。
3、熟悉風險及可靠性的方法和過程,如FMEA(失效模式與影響分析)等,能夠進行產品的風險評估、分析和控制,編寫風險管理報告及其他相關技術文件。
4、具備良好的溝通能力,能與團隊有效協作,組織風險小組團隊開展工作。
5、有三類醫療器械產品工作經驗者優先。