精品一久久_日韩成人激情_av2016天堂网_国产成年片_日日影视_精品国产观看

工作職責: 1、負責研發/質量控制相關體系的建設和改善； 2、負責產品設計開發各業務領域階段輸入及輸出文件的評審，確保輸出的合規性、完整性和體系的符合性； 3、負責質量相關知識管理，如法律法規培訓，資料管理等； 4、公司產品全生命周期的質量保證、目標策劃、質量風險識別及管理，設計變更管理，測試方案策劃等工作； 5、質量目標策劃，實施、目標主導達成及落實狀況跟進； 6、建立新產品設計驗證計劃、編制驗證方案（貨架驗證、模擬運輸、可用性、可靠性等），主導驗證實施； 7、產品質量標準策劃、編制，質量體系優化提升等； 8、產品上市后不良事件調查分析及處理，上市后的合規性相關工作等； 9、質量風險策劃、產品定期風險評價報告、質量風險管理策劃等； 10、質量問題分層分級、閉環跟蹤管理； 11、負責公司有源二類醫療器械產品的申報注冊工作； 12、負責注冊申報資料的撰寫、審核工作，跟蹤注冊進度，主導注冊過程中的問題解答、發補和研究工作； 13、識別醫療器械適用的標準、法規及相關指南更新及新發布信息。及時更新相關文件并輸出給項目組，提供必要培訓，并跟進新要求的落實，確保產品及公司體系的持續合規性； 14、與檢測機構，監管部門保持良好關系，積極參加相關的合規性文件制定以及意見反饋； 15、負責法規相關程序文件的建立和維護。 任職要求： 1、統招本科及以上學歷，醫療器械、機械、材料、生物醫學等相關專業； 2、8年以上醫療器械相關工作經驗，體系工作經驗、質量管理經驗、注冊全流程成功項目經驗； 3、熟悉醫療器械相關體系和法規。