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崗位職責： 1.代表生產部作為技術轉移接收方主導技術轉移，負責技術轉移變更，進行新產品引入可行性評估、差距分析和風險評估，知識管理，規避技術轉移風險，參與申報資料的撰寫和審核，作為SME，做好核查準備，負責工藝問題的解答，并完成發現項的整改和回復； 2.按照項目節點，確保臨床批次供應和完成工藝驗證，負責臨床生產方案及其相關研究的方案和報告的撰寫和審核； 3.持續進行工藝優化，提升產率，確保技術研究科學合理，主導工藝變更； 4.負責PPQ階段和商業化階段技術問題的解決，主導持續工藝確認，持續監控生產工藝，進行趨勢分析，及時識別異常并采取行動，確保生產工藝持續穩定； 5.負責工藝類偏差調查，負責工藝相關研究文件及風險評估文件的撰寫和維護，包括但不限于清潔驗證風險評估、微生物控制策略、污染控制策略等 任職要求： 1.碩士及碩士以上學歷，具有至少3年生產或工藝技術管理相關經驗，熟悉制劑配制、罐裝等生產流程，或了解CPP的制定流程和原則，熟悉對制劑的CQA影響因素； 2.有技術轉移經歷，熟悉技術轉移的不同類型，以及技術轉移流程，有BLA/MAA申報經驗優先考慮； 3.主導過工藝驗證、清潔驗證，熟悉工藝驗證策略、工藝驗證前提條件、工藝驗證接受標準、持續工藝確認優先考慮； 4.主導過技術問題的解決和工藝優化，以及上市后變更，熟悉和理解持續工藝確認，有統計學背景更佳； 5.熟悉偏差和變更管理，對風險評估有較深的理解并熟悉風險評估的工具； 6.具有良好的溝通表達和理解力，積極主動，有較強的學習能力和適應能力