崗位職責:
1、協助完善臨床部質量管理體系制度的建立,監督臨床部各類文檔、資料、設備、藥品和物資等的日常管理;
2、建立內部質量稽查計劃,按照質量稽查計劃的要求,完成對內質量稽查工作;
3、建立外部質量稽查計劃,按照質量稽查計劃的要求,完成對臨床試驗基地的質量稽查工作;
4、負責藥監部門核查接待,指導并審閱檢查缺陷項的回復,制定CAPA,培訓并監督執行,對CAPA進行跟蹤;
5、參與制定或審閱項目特定質量控制計劃及風險管理計劃;
6、定期向管理層提供質量評估數據(內外部稽查發現、審計發現)的分析;
7、根據SOP要求,定期審閱臨床部質量管理相關SOP是否符合現行操作及法規;
8、隨時關注行業相關法規的更新并定期組織臨床部門員工進行GCP和SOP培訓;
9、制定部門月度/年度質控或稽查計劃并組織實施。
任職要求:
1、醫藥或相關專業,本科及以上學歷;
2、至少5年CRA經驗或至少2年臨床試驗QA經驗;
3、掌握臨床試驗項目的專業知識,熟悉中國GCP、ICH-GCP、SOP及國內外相關藥物臨床研究的法律法規;
4、熟悉臨床研究整個流程,具有一定的SOP建立及管理能力, 熟悉質量管理體系要求, 具備建立和發展流程、操作規范的能力;
5、具備很強的工作責任感,具有良好的項目時間管理和預算計劃能力,良好的溝通、談判和協調、應變能力,團隊管理和人員發展能力;
6、要有較強的自主學習能力,熟悉基本的溝通禮儀(郵件、短信、電話、微信),能適應出差;
7、性格溫和,嚴謹細致有耐心,工作態度積極、主動樂觀,有良好的團隊合作意識;
8、具有第三方稽查和/或監管部門核查的經驗為優。