職位描述
藥品臨床研究
崗位職責:
1、協(xié)助完善臨床部質量管理體系制度的建立，監(jiān)督臨床部各類文檔、資料、設備、藥品和物資等的日常管理；
2、建立內部質量稽查計劃，按照質量稽查計劃的要求，完成對內質量稽查工作；
3、建立外部質量稽查計劃，按照質量稽查計劃的要求，完成對臨床試驗基地的質量稽查工作；
4、負責藥監(jiān)部門核查接待，指導并審閱檢查缺陷項的回復，制定CAPA，培訓并監(jiān)督執(zhí)行，對CAPA進行跟蹤；
5、參與制定或審閱項目特定質量控制計劃及風險管理計劃；
6、定期向管理層提供質量評估數(shù)據(jù)（內外部稽查發(fā)現(xiàn)、審計發(fā)現(xiàn)）的分析；
7、根據(jù)SOP要求，定期審閱臨床部質量管理相關SOP是否符合現(xiàn)行操作及法規(guī)；
8、隨時關注行業(yè)相關法規(guī)的更新并定期組織臨床部門員工進行GCP和SOP培訓；
9、制定部門月度/年度質控或稽查計劃并組織實施。
任職要求:
1、醫(yī)藥或相關專業(yè)，本科及以上學歷；
2、至少5年CRA經驗或至少2年臨床試驗QA經驗；
3、掌握臨床試驗項目的專業(yè)知識，熟悉中國GCP、ICH-GCP、SOP及國內外相關藥物臨床研究的法律法規(guī)；
4、熟悉臨床研究整個流程，具有一定的SOP建立及管理能力, 熟悉質量管理體系要求, 具備建立和發(fā)展流程、操作規(guī)范的能力；
5、具備很強的工作責任感，具有良好的項目時間管理和預算計劃能力，良好的溝通、談判和協(xié)調、應變能力，團隊管理和人員發(fā)展能力；
6、要有較強的自主學習能力，熟悉基本的溝通禮儀（郵件、短信、電話、微信），能適應出差；
7、性格溫和，嚴謹細致有耐心，工作態(tài)度積極、主動樂觀，有良好的團隊合作意識；
8、具有第三方稽查和/或監(jiān)管部門核查的經驗為優(yōu)。
工作地點
虎丘區(qū)蘇州生物納米科技園C區(qū)13棟
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上海寶濟藥業(yè)股份有限公司
上海寶濟藥業(yè)有限公司（以下簡稱“寶濟藥業(yè)”）是一家集藥品研發(fā)、生產和銷售為一體的生物醫(yī)藥企業(yè)，成立于2019年12月，注冊資本10000萬元人民幣。專注生物醫(yī)藥品種研發(fā)和制造技術平臺攻關，開發(fā)有高技術門檻的下一代生物醫(yī)藥品種。寶濟藥業(yè)三年目標是將兩個處于II/III期的新藥項目以及多個在研品種在寶山羅店推向規(guī)模產業(yè)化和上市階段。寶濟藥業(yè)的發(fā)展愿景是成為生物醫(yī)藥行業(yè)差異化競爭的典范和細分市場的獨角獸。寶濟藥業(yè)在寶山區(qū)羅店工業(yè)園區(qū)規(guī)劃55畝土地用于產業(yè)化建設，擬建設成符合GMP要求，適合生產復雜生物制品特別是重組蛋白藥物的生產場地。新建項目計劃總投資超過7億人民幣，總建筑面積約7.5萬m2，建設16000m2的哺乳動物表達重組蛋白原液車間，18000m2的微生物表達重組蛋白原液車間，2300m2的制劑車間，3200m2的質檢中心，6400m2的倉庫以及8900 m2的研發(fā)中心等生產設施，涵蓋哺乳動物細胞表達系統(tǒng)和微生物表達系統(tǒng)的多條原液生產線，水針劑、凍干粉針和一次性預灌封的成品制劑生產線。預計項目一期工程于2022年投產。現(xiàn)誠邀有志于投身中國生物醫(yī)藥產業(yè)的您加入我們的團隊，共同見證上海寶濟藥業(yè)有限公司產業(yè)化基地的從0到1。
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