職位描述
一類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械
1. 負(fù)責(zé)消毒產(chǎn)品（器械/衛(wèi)生用品）的注冊(cè)資料編制、整理、審核及申報(bào)工作
2. 跟進(jìn)產(chǎn)品檢測(cè)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集，確保技術(shù)文件符合《消毒管理辦法》《WS衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》等法規(guī)要求
3. 對(duì)接藥監(jiān)局/衛(wèi)健委等監(jiān)管部門，跟蹤注冊(cè)申報(bào)進(jìn)度，及時(shí)補(bǔ)充/修改申報(bào)材料
4. 維護(hù)產(chǎn)品注冊(cè)檔案，更新注冊(cè)證/備案憑證，處理延續(xù)/變更/注銷等手續(xù)
5. 監(jiān)測(cè)法規(guī)動(dòng)態(tài)（如GB國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)更新），指導(dǎo)內(nèi)部調(diào)整技術(shù)文檔
6. 協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)檢等部門，確保注冊(cè)資料與技術(shù)文檔一致性
經(jīng)驗(yàn)要求：
- 1-3年消毒產(chǎn)品/醫(yī)療器械/藥品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)（應(yīng)屆生可注明接受優(yōu)秀畢業(yè)生培養(yǎng)）
- 熟悉二類/三類消毒產(chǎn)品備案注冊(cè)流程者優(yōu)先
- 有消毒劑/消毒器械/衛(wèi)生用品（如醫(yī)用口罩、防護(hù)服）成功注冊(cè)案例者優(yōu)先
我們提供：
- 五險(xiǎn)一金/帶薪年假/節(jié)日福利
- 參與產(chǎn)品全生命周期管理的機(jī)會(huì)
- 定期法規(guī)與專業(yè)技能培訓(xùn)
工作地點(diǎn)
陜西省西安市新城區(qū)朝陽(yáng)門長(zhǎng)樂(lè)西路398號(hào)(朝陽(yáng)門地鐵站出入口旁)16-G
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職位發(fā)布者
甘女士/行政人事專員
立即溝通
陜西利康利健醫(yī)藥有限公司陜西利康利健醫(yī)藥有限公司成立于2020年，是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械、消毒產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的民營(yíng)企業(yè)。公司生產(chǎn)地址位于古都西安，現(xiàn)有員工35人，中級(jí)職稱以上人數(shù)4人。本公司主要生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)用穴位壓力刺激貼、醫(yī)用無(wú)敏透氣膠布，膏體輔料等一類醫(yī)療器械等產(chǎn)品。公司自成立以來(lái)，建立了強(qiáng)大的質(zhì)量保證體系，對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程實(shí)施質(zhì)量監(jiān)控。生產(chǎn)用原輔材料、包裝材料均從符合供方資質(zhì)的廠家購(gòu)買。生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)格按照工藝規(guī)程及生產(chǎn)指令進(jìn)行，按規(guī)定劃分批次，及時(shí)填寫批生產(chǎn)記錄。稱量、配料及各工序物料流轉(zhuǎn)均實(shí)行雙人復(fù)核，并標(biāo)有相應(yīng)狀態(tài)標(biāo)志，以防止混淆和差錯(cuò)。質(zhì)量管理人員進(jìn)行生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決，絕不讓不合格品流入下一道工序或出廠，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。倡導(dǎo)“高效、優(yōu)質(zhì)、求實(shí)、節(jié)能”的理念，為此我們以專業(yè)團(tuán)隊(duì)致力卓越，不斷*層次的壁壘，不斷填補(bǔ)管理領(lǐng)域的空白。我們主動(dòng)提供市場(chǎng)的有效需求，擔(dān)當(dāng)客戶最值得信賴且是最強(qiáng)有力的合作伙伴；我們注重信息化決策，同時(shí)具備雙形式結(jié)構(gòu)所擁有的靈活性、多樣性的統(tǒng)一，加大創(chuàng)新的力度──事實(shí)上我們始終保持著與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的明顯優(yōu)勢(shì),帶動(dòng)同行業(yè)竟?fàn)幷吲笥言谥鳡I(yíng)領(lǐng)域一起進(jìn)步,最終以最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)給到客戶。
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