職位描述
醫療器械監查診斷試劑GMP認證
崗位職責：
1.熟悉掌握醫療器械及體外診斷試劑注冊申報相關法律法規、臨床試驗相關法律法規等；
2.熟練掌握國家局、省局、市局網站的資料查詢方法；
3.熟悉臨床實驗中心的遴選、啟動工作，負責臨床中心的監查，具備監查過程中發現問題及時上報及處理的能力；
4.臨床試驗過程中的所有材料的邏輯順序能清晰明了；
5.具有IVD產品相關臨床監查經驗；對工作有高度的責任感。
6.有一定的生物學、生物化學、醫藥或樣本檢驗等專業基礎知識，能發現問題，且有較強溝通能力。
任職要求：
1.醫藥、臨床、衛生及相關專業，本科及以上學歷。
2.有獨立完成1個以上中心的臨床試驗項目經驗，具有三類臨床試驗經驗優先，IVD行業和大型CRO公司資深CRC優先考慮。
3.熟悉體外診斷試劑臨床評價相關法律法規。
4.協調溝通能力強、具備推進項目進度，獨立解決問題的能力。
工作地點
惠山區江蘇無錫(惠山)生命科技產業園
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職位發布者
劉女士/HR
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無錫吐露港生物醫藥科技有限公司吐露港生物科技公司（https://www.tolobio.com）致力于為體外診斷提供創新型解決方案！公司從2017年開始先后開發了基于Cas12a、Cas12b系統的CRISPR-Cas12創新核酸檢測技術，并將其命名為“HOLMES”（中文名：福爾摩斯）、“HOLMESv2”。相比于傳統的分子診斷技術，CRISPR-Cas12核酸快檢技術皆具備高靈敏、高特異、快速等優勢，因此也和CRISPR-Cas13核酸快檢技術一同被美國Science雜志譽為“下一代分子診斷技術”，在病原檢測、遺傳病篩查、癌癥早篩、家用自檢等眾多領域具有巨大應用潛力。吐露港生物科技公司擁有Cas12蛋白在核酸檢測方面的全球底層專利，并與美國Sherlock Biosciences公司就Cas13診斷專利展開了專利交叉授權合作。因此，吐露港生物實現了Cas12和Cas13核酸檢測的底層專利在大中華區的全部獨占權利，并通過向Sherlock Biosciences公司授權的方式在美國開展Cas12核酸檢測技術的商業化運作。吐露港生物科技公司正與業內同行攜手合作，加快推進CRISPR診斷產業的蓬勃發展。目前，公司已經順利完成了天使輪和pre-A輪的融資，進入了快速發展期。上海成立了技術研發中心，吸引了高級研發技術型人才的加入，碩博比例高達80%，技術實力雄厚；同步在無錫建立了近萬平方研發及GMP生產場地，雙輪驅動模式，加快CRISPR分子診斷技術的產業化，誠摯歡迎優秀的你加入我們，一同推進下一代分子診斷技術的產業化！JOIN US, For Better CRISPR Diagnosis and Better Life!
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