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職責描述： 1. 負責產品在CE、FDA等注冊的計劃編寫及執行； 2. 負責組織產品注冊申報資料的撰寫、整理、審核，依據法定程序辦理注冊申報，并能熟練編寫產品技術文檔； 3. 與公告機構（主管當局）能良好溝通，確保注冊申報審批（有且不限于包括臨床評價，生物學評價，第三方檢測，體考等）的順利進行； 4. 跟蹤注冊進程，能及時有效的解決公告機構（主管當局）提出的各類問題； 5. 關注醫療器械法規及監管動態，收集行業相關信息，提供產品生命周期所需的法規與標準，維護產品的合法性； 6. 與客戶就項目進度及時溝通，促進客戶體系建設、測試按照計劃同步進行 任職要求： 1. 本科以上學歷，生物、醫學、材料等理工科相關專業； 2. 1年以上醫療器械注冊工作經驗，熟悉ISO13485質量管理體系、GMP、QSR820法規要求； 3. CET 6級以上，良好的英文表達及書寫能力，能流利地用英文交流； 4. 做事認真細致，學習能力強，溝通能力佳； 5. 熟悉CE，FDA等機構和法規的醫療器械相關注冊流程，擅于技術文檔編寫； 6. 熟悉MDR、510（k）相關醫療器械海外法規。