職位描述
國產器械注冊CE認證FDA認證
待遇從優，入職繳納五險一金，帶薪年假，提供中飯，免費年度體檢，傳統節日發福利，年終發放年終獎及每年一次加薪。
崗位職責：
1、完成公司產品海外注冊工作，涉及國家包括歐盟、美國、加拿大、澳大利亞等
2、負責目標國家注冊法規及產品法規的收集和解讀；
3、負責國際注冊手續辦理與資料翻譯、整理跟進；
3、負責國際產品注冊證有效性的維護及變更注冊的判斷、實施。
4、協助完成國際注冊相關認證、現場核查等工作。
5、完成領導安排的其他工作。
任職要求：
1、本科或以上學歷，理工類、生物醫藥類專業及英文相關專業背景優先，英文實際運用能力優秀，有海外留學背景優先；
2、三年以上醫療器械產品海外注冊經驗，有CE、FDA注冊經驗優先；
3、熟悉EN ISO13485:2016、MDR(EU)2017/745、FDA21號聯邦法規820部分質量管理體系（QSR820）等醫療器械法規及標準要求者優先；
4、具有良好的溝通能力、工作認真細致、積極主動、責任心強。
工作地點
上海浦東新區基諾醫創園
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職位發布者
李先生/招聘總監
三日內活躍立即溝通
上海英捷信醫療科技有限公司上海英捷信醫療科技有限公司位于上海浦東周浦國際醫學園區，公司核心股東包括A股上市公司重慶智飛生物（SZ.300122），智飛生物系國內HPV疫苗龍頭企業，2022年實現營收383億元。自2018年始，公司依托全資子公司江蘇英捷信醫療科技有限公司專注于自我給藥醫療器械、尤其是生物大分子藥物自我給藥醫療器械研發、生產及銷售。公司技術團隊從事自主給藥領域器械研發超過10年，團隊技術負責人系國內高精度筆式注射器行業標準制定專家之一。目前公司在售產品為多款適配胰島素、生長激素、GLP-1等生物制劑的高精度筆式注射器。公司在研產品包括智能皮下注射筆、貼敷式給藥裝置、吸入式給藥裝置以及微針注射裝置等。目前公司已申請產品專利30余項，已與國內外數十家生物制藥企業達成深度合作。公司在上海國際醫學園區內設有3研發中心，并在無錫設有14000平方的產業化工廠，可實現醫療器械模具加工、注塑成型和自動化產品組裝一體化配套服務。得益于國內外生物醫藥行業良好的發展前景，公司目前處于快速發展階段，熱情歡迎有志于從事醫療器械行業的賢能之士加盟。公司網站: http://www.enjosim.com/
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