職位描述
工藝研發醫療器械研發三類醫療器械無源醫療器械植入醫療器械二類醫療器械
崗位職責：
1.負責公司產品/制造工藝的研究開發、驗證、確認和優化；
2.負責公司產品，制造過程參數（工藝參數、檢驗項目及標準）的制定；
3. 負責產品開發相關設備的I/OQ、FEMA、SHEL等文件的編寫；
4.負責產品設計開發過程中有關工藝SOP、檢驗SOP、DFEMA和PFEMA等文件的建立；
5.負責公司產品的工藝開發、優化；
6.負責對操作人員進行新工藝的培訓、考核，跟進培訓效果；
7.負責產品生產過程中的現場技術支持；
8.負責產品工藝相關技術文件的編寫；
9.負責給其他部門提供相關技術支持；
10.完成上級領導安排的其他工作。
任職要求：
1.有2年以上三類醫療器械產品工藝開發經驗；
2.掌握機械原理、機械設計的基本知識；
3.至少能熟練使用Solidworks或Pro/E、AutoCAD等軟件；
4.熟練使用Minitab進行數據統計分析，如CPK、PPK、差異分析等；
5.熟悉醫療產品工藝開發的一般流程；
6.做事情思路清晰、有條理性和時間觀念；
7.有一定的技術文件編寫能力，能借助翻譯工具熟練查閱和學習英文資料；
8.有參與過已上市三類醫療器械產品設計開發的人員優先考慮。
工作地點
西安鄠邑區高新區草堂科技產業基地秦嶺大道西2號科技企業加速器園區內3號樓
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職位發布者
鞏女士/HR
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西安眼得樂醫療科技有限公司西安眼得樂醫療科技有限公司是一家專注于研發、生產眼科醫療器械的高科技企業。公司以治療白內障的人工晶狀體產品為核心，積極探索眼科領域，致力于為人類視覺健康做出貢獻。眼得樂醫療可實現人工晶狀體從原材料合成到產品生產所有環節的完整產業鏈覆蓋，解決了我國在高端人工晶狀體領域的一系列“卡脖子”難題。目前，公司自主研發出兩個系列人工晶狀體。Eyenable?系列人工晶狀體采用疏水性丙烯酸酯材料，滿足國產替代需求，已獲得國內及歐盟上市許可。Eyedeal?系列作為全新一代人工晶狀體，采用擁有全球發明專利的“交聯聚烯烴”材料，具有較國際知名品牌產品更為理想的生物學、機械以及光學性能，將為全球患者帶來更完美的視覺體驗。眼得樂醫療由世界頂尖院士及國內外資深專家領銜，組建了材料、光學、機械、生物工程、臨床等多學科專家研發團隊。公司牽頭承擔“國家重點研發計劃”，入選國家藥監局“創新醫療器械特別審查程序”，并設有院士專家工作站，工程研究中心，博士后創新基地等科研創新平臺。同時，公司積極探索新型專利材料在其他植入型醫療器械領域的廣泛應用,持續為全球客戶提供理想、完美的產品及服務。
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