職位描述
質量體系管理GMP認證新藥
崗位職責：
1. 負責設備驗證、分析方法試驗、研發方法轉移等方案的審核工作；
2. 負責批記錄、工藝驗證、清潔驗證等相關文件的審核工作，驗證偏差的組織調查工作；
3. 負責驗證相關變更、CAPA、風險評估等的發起和實施；
4. 負責藥品生產受托方生產現場質量管理工作；
5. 參與研發項目的規劃和執行，協助項目經理確保項目按時、按預算和按質量標準完成；
6. 協助GMP符合性監督檢查；
7. 完成部門領導安排的其他任務
任職要求：
1. 藥學、化學或相關專業，本科學歷；
2. 至少3年從事化藥行業固體制劑、無菌制劑生產現場管理；
3. 至少3年從事車間驗證工作；
4. 有相關工藝驗證、清潔驗證、風險評估方案起草、實操經驗者優先
5. 熟悉GMP管理和相關法律法規
工作地點
南京江寧區中鐵建工天印健康創新園項目部A1C
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南京寧丹新藥技術股份有限公司寧丹新藥是一家聚焦于中樞神經系統疾病（CNS）領域新藥研發和產業化的創新型公司，擁有全流程、全鏈條的新藥研發平臺和自主研發能力，國家級高新技術企業、長三角創新研發型企業、江蘇省專精特新中小企業。公司項目管線主要用于卒中、顱內腫瘤、認知障礙、情感障礙、神經病理性疼痛、腦小血管病等多個高發中樞相關疾病，目前分別處于臨床中和臨床前研究階段。更多信息請訪問：https://www.neurodawn.cn
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