職位描述
質量體系管理二類醫療器械GMP認證ISO13485ISO9001
? 開發、實施并維護符合 ISO 13485、FDA 21 CFR Part 820 及其他相關標準的質量
管理體系（QMS）。
? 監督并支持包括 FDA 申請在內的法規申報工作，確保符合監管要求。
? 組織內部和外部審核，確保遵守 QMS 及法規標準。
? 與研發和生產等跨部門團隊協作，確保在產品生命周期中嵌入質量管理。
? 管理風險評估、CAPA 流程以及不合規問題的調查。
? 確保文件和記錄管理符合規范。
? 為團隊提供質量和法規要求相關的培訓和支持。
任職要求：
? 工程、生命科學或相關領域的學士學位。
? 至少 3 年醫療器械質量管理相關工作經驗, 有源醫療器械優先。
? 有 FDA 申報及法規流程的實踐經驗者優先。
? 熟悉 ISO 13485、FDA 21 CFR Part 820 以及風險管理（ISO 14971）。
? 出色的組織能力和溝通能力
工作地點
上海閔行區紫月路
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職位發布者
程鳳/人事經理
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晰敏科技(浙江)有限公司我們是一家專注于碳納米管 X射線技術的創新醫學影像初創公司。過去四年中，我們研發了全球最小、最輕的手持式牙科 X射線光機，目前正在申請 FDA認證。我們的下一項革命性產品是一款便攜式 DR系統，預計將以其緊湊性和輕便性重新定義市場。我們正在尋找一位 Android程序員加入我們的團隊，負責開發用于 Android平板電腦的醫學影像展示應用程序。該應用程序將成為醫療專業人士與我們先進醫學影像設備交互的核心界面。
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