職位描述
生物藥
1、負責細胞治療藥物（如CAR-T、干細胞產品）IND/NDA/BLA申報中質量研究模塊的策劃與實施，包括CMC（化學、制造與控制）資料編寫、數據審核及合規性審查。
2、主導制定細胞產品質量標準 （原輔料、中間體、成品）、分析方法開發與驗證方案（如細胞活力、純度、功能活性檢測）。
3、編制并審核關鍵申報文件4、確保申報材料符合國內外法規要求 （中國MPA、美國FDA、EMA），跟蹤ICH
Q5A-Q11、GMP、GCP等相關指南更新。
5、協同研發、生產、QC部門，解決技術轉移中的質量問題 （如工藝放大、分析方法轉移）。
6、參與應對監管機構（如CDE、FDA）的問詢與現場核查，主導缺陷項整改及回復。
7、建立細胞治療產品質量風險管理體系 （如FMEA），識別生產與檢驗中的關鍵風險點（如交叉污染、微生物控制）。
8、推動質量研究技術創新 （如新型檢測技術應用），優化申報策略。
任職要求：
1、碩士及以上學歷，藥學、生物技術、細胞生物學、免疫學等相關專業。
2、3年以上藥品質量研究、注冊申報或CMC管理經驗，至少參與過1個IND及以上階段項目。
3、精通質量研究方法學開發與驗證（如流式細胞術、qpcr、ELISA等）；
4、出色的中英文文獻檢索與報告撰寫能力；
5、跨部門溝通協調能力，能快速定位問題并推動解決方案落地。
工作地點
濟南歷下區麗山國際細胞醫學產業園6
入職公司信息
- 入職公司: 麗山健康（山東）集團有限公司
- 公司地址: 濟南歷下區經十路4577號麗山國際細胞醫學產業園麗山國際細胞醫學產業園E棟
- 公司人數: 100-299人
認證資質
人力資源服務許可認證
人力資源服務許可證是由國家人力資源與社會保障相關部門頒發，代表人才經紀人所在企業可以合法開展人力資源相關業務的資質證件。展示該標簽代表該企業發布此職位時已上傳《人力資源服務許可證》或《人力資源服務備案證書》并經由平臺審驗通過。
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盧女士/HR
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濟南明湖人力資源管理有限公司
濟南明湖人力資源管理有限公司是由水發集團有限公司一級權屬魯控教育控股集團有限公司與歷下控股集團有限公司權屬公司明湖城市發展（山東）集團有限公司合資成立的一家以人力資源服務和考試服務為主營業務的一家國有人力資源公司。
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