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崗位職責： 1、負責液體注射劑（預灌封、安瓿）生產工藝流程管理，確保符合GMP、NMPA相關法規的要求。 2、制定及修訂生產SOP、批記錄、驗證文件，確保操作規范性和可追溯性。 3、協助車間負責人管理生產工藝團隊，制定技能培訓計劃，提升員工GMP意識和操作能力。 4、監督配液、過濾、滅菌、灌裝、燈檢等關鍵環節，優化工藝參數，保障產品質量與生產效率。 5、負責生產異常的根因分析，實施CAPA并跟蹤效果。 6、配合QA處理偏差、OOS及客戶投訴，確保問題閉環和產品質量達標。 7、參與內外部審計準備工作，確保生產全過程符合法規及客戶審計要求。 8、協調設備維護、校準及工藝驗證（如滅菌驗證、清潔驗證），確保設備狀態合規。 9、參與新設備選型評估、URS編制及驗收調試。 10、推動工藝改進項目，降低生產成本，參與新產品工藝轉移與放大生產。 任職資格： 學歷：本科或以上學歷。 專業：藥學、制藥工程、化學等相關專業 年齡：不限 經驗、技能資格要求： 1、5年以上無菌注射劑生產經驗，2年以上工藝管理或團隊管理經驗。 2、能獨立完成生產相關文件起草，有獨立完成驗證文件、生產文件的經驗。 3、熟悉小容量注射劑生產工藝（安瓿、預灌封），具備無菌灌裝技術經驗者優先。 4、熟悉GMP法規及工藝驗證（PV），熟悉操作配液系統、滅菌柜、灌裝機等設備。 5、溝通協調能力強，能高效解決生產突發問題。