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質檢主管

6000-10000元
  • 濟南天橋區
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫療器械質量體系管理ISO13485ISO9001
  1. 負責建立、實施和維護公司質量管理體系(QMS),確保符合 ISO 13485、GMP、FDA/CE 等法規要求。
  2. 組織內部審核和管理評審,跟蹤整改不符合項,推動體系持續改進。
  3. 制定原材料、半成品、成品的 檢驗標準與操作規程(SOP),確保符合產品技術要求和法規標準。
  4. 監督來料檢驗(IQC)、過程檢驗(IPQC)、出廠檢驗(OQC)的執行,對異常質量問題發起糾正預防措施(CAPA)。
  5. 主導不合格品評審,決定返工、報廢或讓步接收,并記錄閉環處理結果
  6. 組織質檢人員培訓,提升團隊技能(如檢驗方法、法規更新、風險管理)。
  7. 分配檢驗任務,監督工作進度,確保檢驗報告及時、準確。
  8. 統計質量數據(如一次檢驗合格率、客戶投訴率),定期輸出質量報告,提出改進建議。
  9. 協同生產、研發部門優化工藝,降低質量風險。
  10. 管理質量記錄(檢驗報告、設備臺賬、培訓檔案等),確保可追溯性,符合飛檢要求。
關鍵任職要求
  1. 專業知識:熟悉醫療器械行業標準(如YY/T 0287)、檢驗方法(如無菌檢測)。
  2. 技能:熟練使用質量管理工具(SPC、FMEA)、辦公軟件及檢驗設備。
  3. 經驗:3年以上醫療器械質檢經驗,有IVD、植入類器械經驗優先。
  4. 證書:持有內審員證書(ISO 13485)或質量管理相關資質者優先。

工作地點

天橋區中南高科中德(濟南)產業園

職位發布者

秦女士/hr

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公司Logo諾信醫學科技(山東)有限公司
諾信醫學科技(山東)有限公司成立于2015年,位于濟南市留學人員創業園,是一家專注于手術室醫療設備及微創手術耗材研發、生產與銷售的高科技醫療企業。公司以技術創新為核心,聚焦微創手術領域,自主研發的一次性灌流沖洗導管等產品擁有國家發明專利,其中部分技術為全球首創,已在全國15個省份完成集采掛網,臨床應用效果獲行業專家廣泛認可。企業依托山東大學、復旦大學、同濟大學等高校的產學研合作平臺,持續推動醫療器械創新研發,形成覆蓋穿刺器、關節鏡沖洗導管等系列產品的解決方案。核心團隊由具備多年醫械行業經驗的資深從業者組成,在技術研發與市場拓展方面展現專業實力。公司堅持“人無我有、人有我優”的產品理念,通過優化設計實現醫療器械的精準化與普惠化,多項產品在功能創新與性價比方面建立競爭優勢。目前,諾信醫學科技已取得兩項國家專利,業務網絡逐步擴展至全國市場。未來將持續深耕微創手術領域,加速創新成果轉化,為醫療行業提供更優質的技術與服務支持。
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