職位描述
藥品臨床監(jiān)查新藥化學(xué)藥生物藥Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期GCP證書醫(yī)藥制造生物工程
崗位職責(zé):
1、在ICH-GCP、ISO14155、中國(guó)藥物GCP、試驗(yàn)方案、公司SOP和相關(guān)法規(guī)的要求下進(jìn)行中心篩選、倫理遞交、協(xié)議簽署、啟動(dòng)、監(jiān)查和中心關(guān)閉等活動(dòng)。
2、 與研究中心日常溝通，對(duì)研究人員進(jìn)行培訓(xùn)，推進(jìn)中心進(jìn)度的同時(shí)保證良好的試驗(yàn)質(zhì)量，包括但不限于確保研究者依從試驗(yàn)方案和相關(guān)法規(guī)及時(shí)，準(zhǔn)確，完整的記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)，正確的記錄和報(bào)告AE/SAE；確保研究產(chǎn)品和物資的接收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用、回收過(guò)程可控，記錄準(zhǔn)確。
3、 按照部門要求填寫相關(guān)報(bào)告，對(duì)試驗(yàn)文件妥善保管、按時(shí)歸檔。
4、 配合質(zhì)量合規(guī)經(jīng)理/QA開展試驗(yàn)中心的QC訪視和稽查/核查訪視，并與其一起將問(wèn)題解決。
5、 協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理進(jìn)行部分項(xiàng)目管理的工作，協(xié)助直線經(jīng)理進(jìn)行臨床監(jiān)查員的指導(dǎo)和幫帶，如需要。
任職要求:
1、醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)的學(xué)士（或以上）學(xué)位;
2、2年以上藥物臨床研究監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)，有腫瘤項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)和英語(yǔ)（聽(tīng)書讀寫）熟練者優(yōu)先；
3、良好的溝通技巧和積極主動(dòng)的工作態(tài)度，獨(dú)立工作能力強(qiáng);
4、在多個(gè)職能部門環(huán)境中與多個(gè)主管/同事合作的意愿，重視團(tuán)隊(duì)合作的重要性;
5、有能力管理多重及不斷變化的工作，并注重工作細(xì)節(jié), 能夠適應(yīng)出差。
職位福利：績(jī)效獎(jiǎng)金、帶薪年假、補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、節(jié)日福利、彈性工作、定期體檢、餐補(bǔ)、交通補(bǔ)助
工作地點(diǎn)
西安雁塔區(qū)萊安中心T7棟??602?室
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康龍化成新藥技術(shù)股份有限公司（股票代碼：300759.SZ/ 3759.HK）是國(guó)際領(lǐng)先的生命科學(xué)研發(fā)服務(wù)企業(yè)。自2004年成立以來(lái)，康龍化成一直致力于其人才培養(yǎng)和設(shè)施建設(shè)，為包括小分子、大分子和細(xì)胞與基因治療藥物在內(nèi)的多療法藥物研發(fā)打造了一個(gè)貫穿藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前及臨床開發(fā)全流程的研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)體系?？谍埢稍谥袊?guó)、美國(guó)、英國(guó)均開展運(yùn)營(yíng)，擁有15,000多名員工，向北美、歐洲、日本和中國(guó)的合作伙伴提供研發(fā)解決方案并與之保持良好的合作關(guān)系。
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