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崗位職責(zé)： 1. 負(fù)責(zé)公司新項目及在研項目的臨床可行性及風(fēng)險評估，參與創(chuàng)新藥物臨床前研究生物學(xué)評價，從臨床需求角度、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)角度為創(chuàng)新藥臨床前研究提供醫(yī)學(xué)建議。 2.熟練臨床試驗和藥品注冊相關(guān)法規(guī)，有較好的創(chuàng)造性思維，優(yōu)秀的產(chǎn)品差異化和臨床定位分析能力，能主動開拓創(chuàng)新藥臨床領(lǐng)域研究。 3.參與公司產(chǎn)品開發(fā)策略的制訂，指導(dǎo)團隊成員制訂目標(biāo)產(chǎn)品特征、臨床開發(fā)計劃和風(fēng)險評估與減輕計劃，把控研發(fā)節(jié)點，評估項目進展，降低產(chǎn)品開發(fā)風(fēng)險。 4.指導(dǎo)團隊完成申報臨床和申報生產(chǎn)相關(guān)臨床資料撰寫或?qū)徍?，并符合NMPA的申報要求；負(fù)責(zé)臨床試驗方案的審核。 5.指導(dǎo)團隊定期審核和更新在研產(chǎn)品信息、研究者手冊、臨床試驗方案等，并負(fù)責(zé)對臨床團隊提供相關(guān)培訓(xùn)。 6.負(fù)責(zé)國內(nèi)、國外的藥物臨床研究機構(gòu)、研究者、CRO組織的評價、選擇、溝通與管理；組織召開與研發(fā)相關(guān)的各類醫(yī)學(xué)會議如方案討論會、咨詢會。 7.指導(dǎo)團隊成員進行臨床試驗過程中有效性和安全性數(shù)據(jù)的整理與分析，為臨床決策提供依據(jù)。 8.參與新產(chǎn)品上市后生命周期管理，為公司醫(yī)學(xué)市場部的產(chǎn)品推廣活動提供臨床支持及推廣策略建議。 9.指導(dǎo)團隊成員進行醫(yī)學(xué)編碼、醫(yī)學(xué)答疑、嚴(yán)重不良事件等審核，負(fù)責(zé)藥物警戒系統(tǒng)的維護。 10.負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)部門人員的培養(yǎng)、管理與考核，參與部門預(yù)算制訂。 11.負(fù)責(zé)臨床KOL專家關(guān)系網(wǎng)絡(luò)的建立與維護。 12.對部門研究開發(fā)的項目、技術(shù)、數(shù)據(jù)保密負(fù)責(zé)。 職位要求： 1.碩士以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)等其他相關(guān)專業(yè)； 2.具備5年以上新藥臨床研究工作經(jīng)驗，其中項目管理經(jīng)驗2年以上經(jīng)歷，有跨國制藥公司經(jīng)歷者優(yōu)先； 3.具備醫(yī)學(xué)、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計、藥品注冊、臨床藥理學(xué)等相關(guān)知識； 4.具備良好的英文聽說讀寫能力；熟練應(yīng)用Office辦公軟件，良好的PPT制作能力； 5.具備領(lǐng)導(dǎo)力和創(chuàng)新性，責(zé)任感強、抗壓性強，能適應(yīng)經(jīng)常性出差；