職位描述
GMP認(rèn)證QA生物藥
崗位職責(zé)：
1、 負(fù)責(zé)監(jiān)督生產(chǎn)過程嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
2、 負(fù)責(zé)監(jiān)督倉儲，工程和QC的現(xiàn)場，監(jiān)督各部門工作過程中嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
3、 負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄的審核，負(fù)責(zé)原液、制劑的放行。
4、 負(fù)責(zé)成品的取樣及相關(guān)記錄的填寫工作。
5、 負(fù)責(zé)工藝規(guī)程、技術(shù)轉(zhuǎn)移方案等的審核。
6、 負(fù)責(zé)審核受托產(chǎn)品原液、成品、參比品、細(xì)胞庫等的批號制定。
7、 協(xié)助完成不合格品的調(diào)查和處理，監(jiān)督不合格品的處理。
8、 負(fù)責(zé)退貨的管理。
9、 監(jiān)督工廠的衛(wèi)生狀況和物料和產(chǎn)品的儲存條件。
10、負(fù)責(zé)產(chǎn)品年度回顧。
11、 參與偏差調(diào)查、變更評估、CAPA措施制定。
任職要求：
1、 統(tǒng)招大專及以上學(xué)歷，生物/制藥等相關(guān)專業(yè)；
2、 1年以上制藥行業(yè)生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)（有抗體經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先）；
3、 熟悉GMP、ICH、藥品管理法等與制藥相關(guān)的法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
4、 具備良好的質(zhì)量管理體系知識。
工作地點(diǎn)
大興區(qū)北京華放天實(shí)生物制藥有限責(zé)任公司24號樓
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李女士/HR
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