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更新于 5月15日

注冊工程師(醫療器械)

7000-12000元
  • 合肥蜀山區
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產器械注冊
崗位職責:
1.為客戶實施注冊咨詢服務項目,包括分類界定、創新申報、優先審評、醫療器械注冊等;
2.根據相關法規、標準的要求,對注冊相關文件進行更新和完善;
3.組織和參與注冊資料的編制和審核;
4.負責所屬項目的溝通和管理工作,包括與領導層、客戶、監管機構、認證機構等多方面的協調和匯報。
任職要求:
1.本科及以上學歷,生物醫學工程、生物、材料等相關專業優先,有源醫療器械相關專業及經驗者優先;
2.兩年以上醫療器械注冊工作經驗,有體系工作經驗者優先;
3.了解國內醫療器械產品注冊法規基本要求,熟悉醫療器械同品種臨床評價法規體系;
4.至少主導完成1套產品首次注冊資料的編寫,并獲得審批;
5.良好的溝通協調能力及團隊合作能力。

工作地點

合肥蜀山區安徽頤昇醫學科技有限責任公司

職位發布者

肖女士/人事經理

剛剛活躍
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公司Logo安徽頤昇醫學科技有限責任公司
安徽頤昇醫學科技有限責任公司(以下簡稱“頤昇醫學”)創建于2022年1月,是安徽省第一家醫療器械第三方服務平臺。頤昇醫學立足于醫療器械市場規模不斷擴大、監管法規逐漸完善的大環境中,致力于助推醫療器械產業發展。頤昇醫學位于安徽省合肥市,合肥市作為綜合性國家科學中心城市,依托中科大、中科院等名校資源,具有發展醫療市場的創新技術優勢。在響應注冊人制度的前提下,頤昇醫學努力打造安徽省醫療器械“全鏈條服務”平臺,基于醫療器械企業的產品研發、注冊上市等服務外包需求,為醫療器械企業提供技術研發及制備、質量體系搭建、風險管理、臨床試驗、檢驗檢測、注冊申報及定制化產品上市等服務。頤昇醫學一直以“點亮醫械創新夢想,護航生命健康道路”為使命,為客戶發現最有效的檢測、臨床、注冊方式,提供最優醫械上市方案。頤昇醫學秉承以人為本的理念,重視人才培養,將人才發展與企業發展并行,將人力資源開發作為企業發展的重要戰略,并不斷完善人事制度和用人機制,希望為全體員工打造一個優秀的成長平臺。我們的團隊:年輕敢拼、富有活力、朝氣蓬勃我們的氛圍:優雅的工作環境,開放的溝通渠道,濃厚的學習氛圍,融洽的同事關系我們的愿景:創新醫療器械綜合服務的引領者我們的核心價值觀:精益求精、追求卓越、一路相伴、共創輝煌HR寄語:鴻鵠振翅翱天際,蒼龍出海游碧空。我們渴望為團隊注入新鮮的血液,與我們一同進步、一同成長。既然你想飛翔,那我們便做那雙帶你飛向藍天的翅膀!頤昇醫學真誠期待你的加入!
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