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更新于 6月11日

醫療器械注冊

8000-12000元
  • 合肥蜀山區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫療器械IVD產品注冊
崗位職責: 1、負責公司IVD產品注冊事宜,包括注冊資料的撰寫、匯總、整理、審核,遞交等工作,跟進注冊檢驗、審評及審批進度,并完成后續注冊維護及更新工作; 2、負責與國家相關部門就注冊事宜進行溝通,處理注冊過程中出現的問題; 3、負責跟蹤和了解法律法規的修訂和調整,確保產品注冊的順利完成; 4、與公司內部各部門合作,跟進產品的注冊發證流程; 5、負責構建公司的IVD產品注冊申報體系,建立相關的流程和規范; 6、協助質量管理和體系考核相關工作; 7、領導交代的其他事情。 任職要求: 1、生物類、醫學類相關專業本科及以上學歷; 2、有完整的二類醫療器械注冊工作經驗; 3、熟悉醫療器械法規體系、注冊流程及技術文件編寫; 4、較強的溝通協調能力,具備獨立分析問題和解決問題的能力,能承受一定的工作壓力; 5、責任心強,誠實守信,具有良好的溝通能力和團隊合作意識。

工作地點

合肥蜀山區中安創谷科技園一期A4棟527室

職位發布者

王嫻/人事經理

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公司Logo安徽慧眾同達腫瘤早篩研究院有限公司
上海交通大學合肥腫瘤早篩創新技術研究院由合肥市政府、合肥市高新區和上海交通大學古宏晨教授團隊共同建設的新型研發機構。安徽慧眾同達腫瘤早篩研究院有限公司是上海交通大學合肥腫瘤早篩創新技術研究院的運營載體,研究院公司是由上海交通大學古宏晨團隊和該團隊按照上海交通大學完成人實施辦法成立的上海慧眾同康生物科技有限公司,于2023年7月共同發起成立,法定代表人為古宏晨,注冊資本500萬元,地址位于安徽省合肥市高新區望江西路900號創谷科技園一期A3A4樓5層527-529室。研究院立足安徽省和合肥市技術創新和產業發展需求,設立以資深教授及其核心團隊人才為依托的創新中心,構建全覆蓋的腫瘤突變肽庫及形成強大的腫瘤自身抗體標志物發現平臺;腫瘤甲基化和突變位點的挖掘分析研究平臺;新型腫瘤早篩的技術和方法平臺,尤其是基層可及、簡便快速、檢測性能優異的方法學平臺,包括:基于多組學、醫學影像和人工智能算法的腫瘤智能篩查技術,基于表面增強拉曼代謝組學的腫瘤標志物發現和早篩早診技術平臺。相關的平臺將建設成省級或國家級的平臺,同時開展人才培養和交流工作,搭建企業與高校科研院所人才交流平臺,實現成果轉化與產業化。研究院將建立一個以合肥為創新策源地、特色鮮明的腫瘤早篩技術研究與轉化中心,為健康中國、健康安徽做出貢獻。
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