職位描述
生物藥質量體系管理GMP認證
崗位職責
1、負責實驗室檢驗樣品的接收、查驗、標識、發放、回收、銷毀登記。
2、負責實驗室穩定性樣品管理、留樣樣品管理、穩定性設備管理、穩定性方案執行、穩定性報告撰寫等。
3、負責實驗室設備的定期維護。
4、負責實驗室試劑、耗材、標準物質的驗收、發放、登記。
5、負責實驗室易制毒、易制爆、劇毒品的管理。
6、負責按照6S要求規范管理實驗室，負責實驗室的巡檢工作。
7、負責跟蹤實驗室異常事件、偏差、MDD、OOS/OOT的調查、CAPA等質量事件執行。
8、負責人員培訓和考核，確保相關人員資質符合要求。
9、負責文件和檢驗記錄管理，檢驗報告書出具。
10、完成領導交給的其它工作。
任職要求：
1、學歷要求：本科及以上學歷。
2、專業要求：生物化學、分子生物學、生物技術、藥學、藥事管理等相關專業。
3、崗位技能要求：了解藥品生產質量管理規范和中國藥典。
4、個人品質要求：嚴謹細致，具備一定的內驅學習能力、工作態度積極、責任心強。
工作地點
泰州海陵區江蘇賽孚士生物技術有限公司
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職位發布者
孫女士/人事經理
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江蘇荃信生物醫藥股份有限公司江蘇荃信生物醫藥股份有限公司成立于2015年，專注于自免和過敏領域的抗體藥物研發，致力于開發、生產和銷售符合國際規范和質量標準的治療性抗體藥物。依托自主的技術創新能力，荃信生物已經形成針對銀屑病、特應性皮炎、強直性脊柱炎、炎癥性腸病、系統性紅斑狼瘡、哮喘等疾病的豐富產品管線。從研發、臨床到生產、商業化的全鏈條布局將助力荃信生物砥礪前行，跨越發展。江蘇賽孚士生物技術有限公司是江蘇荃信生物醫藥股份有限公司旗下控股子公司。賽孚士抗體藥物生產基地占地面積87畝，計劃總投資逾15億元，嚴格按照國際GMP標準打造，是江蘇省重大產業項目，是泰州醫藥高新區（中國醫藥城）重大創新載體平臺。賽孚士致力構筑生物醫藥產業生態圈，與生態伙伴共生共贏，實現區域生物醫藥產業可持續增長與高質量發展。
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