職位描述
ISO13485英語醫療耗材二類醫療器械FDA認證CE認證
職責描述：
1、負責制定海外注冊計劃，使海外注冊工作能夠按計劃推進；
2、 負責與國外經銷商公司及外貿團隊等通力合作完成海外注冊任務；
3、 負責安排與海外注冊相關的一些試驗、資料收集與整理等工作，確保注冊資料的完整準確；
4、負責公司的CE技術文件、510K申請文件，確保符合法規要求；
5、負責與公告機構的聯絡與溝通，使信息傳達及時順暢；
6、參與海外注冊的各種現場審核及CE審核；
7、參與各類變更的評審，確保法規的符合性；
8、負責相關國際標準及法律法規的收集；
9、 完成領導委派的其他事宜。
任職要求：
1、大學本科及以上學歷，有工作經驗優先，優秀的應屆畢業生也可；
2、具有醫療器械法規培訓經歷（例如：ISO13485、SFDAGMP、FDAQSR、MDD、RDC等）。
3、 熟悉ISO13485及相關醫療法規要求，掌握公司相關質量程序或流程；
4、了解相關產品知識及應用；了解相關產品標準及檢測方式；
5、熟練使用office辦公軟件；
6、熟練使用英語，具有較強的聽說讀寫能力；
7、具有良好的溝通和協調能力，組織和計劃能力，解決問題的能力、責任心強。
工作地點
武進區常州海莉醫療科技有限公司
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職位發布者
周女士/人事
剛剛活躍立即溝通
常州海莉醫療科技有限公司常州海莉醫療科技郵箱公司是一家從事口腔醫療器械設計、制造、銷售為一體的公司，公司主營產品為口腔牙科醫療器械。公司，堅持以“健康口腔”為使命，積極投身口腔醫療健康事業，通過創新引領行業發展，提升千萬家庭的口腔健康水平。公司形成了完整的研發、生產、營銷、服務網絡，覆蓋海外110個國家和地區。在科研方面，公司擁有各種高精密測試儀器、多個研發試驗室。2023年，常州海莉成立創新研究院，加速引領口腔產業發展。在制造方面，公司一期廠區面積5000平，配有專業的生產設備、檢驗設備和其他服務配套設施，具備優秀的生產制造能力。創新是發展的動力，多年來常州海莉專注口腔健康事業，不斷引領產業變革，將專業的口腔醫療設備從生產制造地帶入醫院、診所，積極服務全球口腔醫療行業，為更多生命的蓬勃律動持續助力。
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