職位描述
無菌模擬灌裝生物藥生產管理預灌封注射器線GMP認證預充針
崗位職責：
1、與工程部和QA配合完成制劑灌裝線的安裝、調試和驗證；
2、制定灌裝生產計劃，組織管理生產物料、實施項目生產，并按時交付產品和產品文件。
3、負責無菌區的衛生清潔及管理；
4、負責灌裝原材料的選型、驗證工作；
5、起草制劑車間文件、協助質量體系的建立與完善；
6、參與偏差及質量事故的調查處理；
7、與QA和注冊部門合作，準備相關CMC文件，完成臨床申報工作；
8、負責接受GMP現場核查；
9、公司安排的其他事情。
任職資格：
1、有生物制品行業從業5年，2年以上預充針灌裝管理工作經驗，或本科以上學歷微生物、醫學、生物學相關專業，有疫苗灌裝經驗更佳。
2、熟悉預灌封注射器線操作、運營和維護。
3、獨立起草過無菌模擬灌裝驗證文件或獨立負責過無菌模擬灌裝驗證的工作。
4、獨立起草過灌裝工藝SOP、工藝規程、無菌更衣SOP。
5、具有較強的團隊意識、溝通合作能力，良好的執行力，較強的創新能力和書面表達能力。具備高度責任感、執行能力、工作認真負責、具備良好的團隊協作精神，積極完成交付的各種工作任務。
6、 參與過GMP現場核查，熟悉2010版GMP，熟練使用office辦公軟件。
獎金績效
年終績效獎金
工作地點
廊坊固安縣吉諾衛創新疫苗生產基地
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職位發布者
沈璐/招聘經理
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北京吉諾衛生物科技有限公司吉諾衛生物是一家專注創新型疫苗研發與產業化的集團公司，北京豐臺中關村總部基地設立研發中心，廊坊臨空經濟區建立生產基地。創始團隊由中國軍事醫學科學院等國內外抗感染領域多位資深專家組成。公司目前已建立起包括反向遺傳疫苗株快速重配技術、重組納米顆粒技術、創新疫苗佐劑、非注射快速免疫技術、RNA疫苗技術在內的五大創新疫苗技術平臺，并擁有自主研發的從疫苗研發到產業化的多項關鍵技術，對疫苗產品研發的核心要素，即疫苗株篩選、抗原遞送平臺、佐劑系統、抗原表達系統、免疫制劑實現全鏈條覆蓋，可從多個維度進行創新探索，為發展新疫苗產品與完成戰略目標提供有力支撐。公司現已布局包括流感、帶狀皰疹、新冠、呼吸道合胞病毒、25價肺炎等多條創新技術路線疫苗產品管線。
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