職位描述
二類醫療器械三類醫療器械生產管理質量體系管理GMP認證ISO13485ISO9001
一、職責
1、組織建立和實施與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，并保持其科學、合理與有效運行，向企業負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求。
2、組織企業內部醫療器械質量管理培訓工作，提高員工的質量管理能力。
3、接受各級藥品監督管理部門監督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關信息、資料，配合檢查工作；針對檢查發現的問題，組織企業相關部門按照要求及時整改。
4、確保產品符合放行要求，組織上市后產品質量的信息收集工作，及時向企業負責人報告有關產品投訴情況、不良事件監測情況、產品存在的安全隱患，以及接受各級藥品監督管理部門監督檢查等外部審核中發現的質量管理體系缺陷及其整改情況等。
5、定期組織企業按照《醫療器械生產質量管理規范》要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交年度自查報告。
6、負責受托生產的對外聯絡。
二、人員資質（專業及經驗)
制藥、生物工程專業大學本科及以上學歷或者中級及以上技術職稱，并具有3年及以上質量管理或生產、技術管理工作經驗；熟悉ISO13485標準，有過管理者代表工作經歷優先。
工作地點
哈爾濱呼蘭區昌盛路
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職位發布者
周女士/人事經理
昨日活躍立即溝通
哈爾濱崇爾生物科技有限公司哈爾濱崇爾生物科技有限公司(CHONER BIOTECHNOLOGY CO.LTD)一個集研發、生產、銷售三位于一體的高科技創新型企業。匯聚來自全球的資深科學家和研發人員，憑借世界尖端實驗、生產設備，嚴格按照GMP管理規范，以科學護膚與再生醫學相結合為研發重點，為醫療機構提供高科技賦能的醫美產品。2010年10月公司成立；2013年04月成立崇爾醫學研發中心，從事醫美類產品的研發；2015年08月建立GMP工廠，實現產品自主生產；2018年12月產品獲得CFDA權威認證；2019年10月與哈爾濱醫科大學開展產學研合作，產品通過臨床試驗申報；2020年06月在哈爾濱醫科大學附屬醫院和黑龍江省醫院開展臨床試驗；2021年07月韓國工廠籌建；2022年09月研發中心改組為“崇爾美學研究院”科學實驗基地開始策劃；2023年03月新產品愛爾菲琳正式上線。公司立足哈爾濱面向全球，現已擁有成熟的研發技術和豐富的客戶資源。先后與多家大型醫美客戶建立長久、穩定的合作關系。目前已與復旦大學、山東大學、山東中醫藥大學哈爾濱醫科大學、黑龍江省農科院建立研發合作項目。在未來，公司將繼續加強自身技術實力和創新能力，拓展國內外市場份額，堅持高品質、高標準的原則，始終關注客戶需求，不斷追求卓越，助力醫美行業的進步和發展。
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