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崗位職責: 1、法規遵循與體系建設：深入熟悉國家及地方關于藥品經營及醫療器械生產的法律法規，包括注冊 / 備案要求、標簽標識規定、生產許可條件等。持續跟蹤法規動態，及時調整公司內部管理策略，確保公司運營完全符合法規標準。負責建立、健全并有效組織實施全面的質量管理體系，確保公司順利通過各類外部審核，如飛檢、認證審核等。 2、生產過程監控與風險管控：密切監控藥品經營及醫療器械生產過程中的關鍵環節，對工藝偏差、設備故障等可能引發質量風險的問題及時進行干預。運用專業知識制定有效的糾正措施，降低質量風險。組織開展質量風險評估工作，提前識別潛在質量風險點，并制定針對性的預防措施和應急預案，保障生產的連續性和產品質量穩定性。 3、制定和完善企業內部的質量管理體系文件，包括但不限于質量手冊、程序文件、作業指導書等；組織實施內部審核和管理評審，確保質量體系的有效運行，并對不符合項進行跟蹤驗證； 4、負責管理醫療器械注冊項目，實時跟蹤產品注冊進度，協助編寫醫療器械注冊文件，審核、整理及遞交注冊材料。負責就注冊事務與審評機構進行溝通協調，確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進行，確保按時獲證。 任職要求： 1、大專及以上學歷，醫學、生物學、藥學或相關專業。 2、精通質量管理體系（如ISO 13485、GMP、GSP）及行業法規。 3、熟悉潔凈車間管理、具備較強的分析、溝通和協調能力，能主導跨部門質量改進項目。 4、工作細致認真，責任心強，具備團隊合作精神和抗壓能力。