職位描述
三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械國產器械注冊進口器械注冊無源醫(yī)療器械介入醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械醫(yī)療耗材ISO13485
崗位內容：
1.負責醫(yī)療器械的國內、國際（FDA/CE/MDR/IVDR等）注冊申報全流程，包括資料編寫、提交、跟進及補正。
2.熟悉注冊分類（如Ⅱ類、Ⅲ類）、臨床評價路徑（同品種對比/臨床試驗）及申報要求。
3.協(xié)調內外部資源（研發(fā)、質量、檢測機構等），確保注冊資料合規(guī)性、完整性和時效性。
4.跟蹤國內外醫(yī)療器械法規(guī)動態(tài)（如中國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、歐盟MDR、美國21 CFR Part 820），分析對企業(yè)產品的影響。
5.協(xié)助制定產品合規(guī)策略，規(guī)避注冊風險。
6.主導或審核注冊資料（技術文檔、風險管理報告、臨床評價報告、標簽說明書等），符合GMP/ISO 13485要求。
7.確保產品技術要求、檢測報告與標準（如GB、YY、ISO）的一致性。
8.對接藥監(jiān)部門、第三方檢測機構、公告機構（如TüV、SGS），跟進審評進度及問題反饋。
9.支持銷售和市場部門，提供注冊相關技術支持（如產品準入資質解答）。
10.參與質量體系審核（內審、外審），確保注冊活動與QMS銜接。
任職要求：
1.本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程、藥學、法律、生命科學等相關專業(yè)；
2. 熟悉醫(yī)療器械注冊流程和法規(guī)標準，有較強的政策理解能力和工作實踐經(jīng)驗；
3.3年以上醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗，熟悉Ⅱ/Ⅲ類器械或IVD注冊流程；
4.了解醫(yī)療器械研發(fā)、生產、檢測環(huán)節(jié)（如生物學評價、滅菌驗證）；
3. 較強的溝通協(xié)調能力和團隊管理能力，具備較高的責任心和抗壓能力。
工作地點
廣州南沙區(qū)海思卡爾醫(yī)療科技有限公司6號自編5棟6層
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職位發(fā)布者
曹明花/HRBP
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廣東海思卡爾醫(yī)療科技有限公司廣東海思卡爾醫(yī)療科技有限公司是一家專注于血管和腔內介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產和銷售的創(chuàng)新技術企業(yè)，致力于成長為領先的醫(yī)療器械研發(fā)及生產服務提供商。為醫(yī)療器械產業(yè)提供科研轉化及生產制造平臺（CDMO）、承接醫(yī)療器械注冊人制度（MAH）下各類醫(yī)療器械研發(fā)和生產服務。目前已形成了以完整血管介入為主導，腔內介入醫(yī)療器械為重點發(fā)展方向的業(yè)務布局。公司創(chuàng)始人及核心研發(fā)團隊來自于國內知名高校及研究院所，在業(yè)內領軍企業(yè)具有豐富的醫(yī)療產品開發(fā)和研發(fā)經(jīng)驗。臨床顧問及專家來自于國內外知名醫(yī)療機構，在醫(yī)療介入領域有豐富的工作經(jīng)驗、對于醫(yī)學介入領域有深刻理解。公司高度重視研發(fā)人才的培養(yǎng)，通過科學的人才培養(yǎng)體系和合理的激勵機制，打造了一個高層次、高學歷、跨學科，全面、穩(wěn)定且競爭力強的研發(fā)團隊。目前已建立了以自身為主體、產學研密切結合的技術創(chuàng)新體系，在北京、廣州兩地設有研發(fā)中心和實驗室，分別進行血管介入和腔道介入設備及配套產品的研究與開發(fā)。
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