職位描述
二類(lèi)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)檢驗(yàn)科器械體外診斷試劑
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司IVD產(chǎn)品注冊(cè)事宜，包括注冊(cè)資料的撰寫(xiě)、匯總、整理、審核，遞交等工作，跟進(jìn)注冊(cè)檢驗(yàn)、審評(píng)及審批進(jìn)度，并完成后續(xù)注冊(cè)維護(hù)及更新工作；
2、負(fù)責(zé)與國(guó)家相關(guān)部門(mén)就注冊(cè)事宜進(jìn)行溝通，處理注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題；
3、負(fù)責(zé)跟蹤和了解法律法規(guī)的修訂和調(diào)整，確保產(chǎn)品注冊(cè)的順利完成；
4、與公司內(nèi)部各部門(mén)合作，跟進(jìn)產(chǎn)品的注冊(cè)發(fā)證流程；
5、負(fù)責(zé)構(gòu)建公司的IVD產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)體系，建立相關(guān)的流程和規(guī)范；
7、協(xié)助質(zhì)量管理和體系考核相關(guān)工作；
8、領(lǐng)導(dǎo)交代的其他事情。
任職要求：
1、生物類(lèi)、醫(yī)學(xué)類(lèi)相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、有完整的二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉醫(yī)療器械法規(guī)體系、注冊(cè)流程及技術(shù)文件編寫(xiě)；
4、較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力，具備獨(dú)立分析問(wèn)題和解決問(wèn)題的能力，能承受一定的工作壓力；
5、責(zé)任心強(qiáng)，誠(chéng)實(shí)守信，具有良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)。
工作地點(diǎn)
合肥蜀山區(qū)中安創(chuàng)谷A4號(hào)樓509
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安徽慧眾同達(dá)腫瘤早篩研究院有限公司
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職位發(fā)布者
簡(jiǎn)女士/人事
剛剛活躍立即溝通
安徽慧眾同達(dá)腫瘤早篩研究院有限公司上海交通大學(xué)合肥腫瘤早篩創(chuàng)新技術(shù)研究院由合肥市政府、合肥市高新區(qū)和上海交通大學(xué)古宏晨教授團(tuán)隊(duì)共同建設(shè)的新型研發(fā)機(jī)構(gòu)。安徽慧眾同達(dá)腫瘤早篩研究院有限公司是上海交通大學(xué)合肥腫瘤早篩創(chuàng)新技術(shù)研究院的運(yùn)營(yíng)載體，研究院公司是由上海交通大學(xué)古宏晨團(tuán)隊(duì)和該團(tuán)隊(duì)按照上海交通大學(xué)完成人實(shí)施辦法成立的上海慧眾同康生物科技有限公司，于2023年7月共同發(fā)起成立，法定代表人為古宏晨，注冊(cè)資本500萬(wàn)元，地址位于安徽省合肥市高新區(qū)望江西路900號(hào)創(chuàng)谷科技園一期A3A4樓5層527-529室。研究院立足安徽省和合肥市技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，設(shè)立以資深教授及其核心團(tuán)隊(duì)人才為依托的創(chuàng)新中心，構(gòu)建全覆蓋的腫瘤突變肽庫(kù)及形成強(qiáng)大的腫瘤自身抗體標(biāo)志物發(fā)現(xiàn)平臺(tái);腫瘤甲基化和突變位點(diǎn)的挖掘分析研究平臺(tái)；新型腫瘤早篩的技術(shù)和方法平臺(tái),尤其是基層可及、簡(jiǎn)便快速、檢測(cè)性能優(yōu)異的方法學(xué)平臺(tái)，包括：基于多組學(xué)、醫(yī)學(xué)影像和人工智能算法的腫瘤智能篩查技術(shù)，基于表面增強(qiáng)拉曼代謝組學(xué)的腫瘤標(biāo)志物發(fā)現(xiàn)和早篩早診技術(shù)平臺(tái)。相關(guān)的平臺(tái)將建設(shè)成省級(jí)或國(guó)家級(jí)的平臺(tái)，同時(shí)開(kāi)展人才培養(yǎng)和交流工作，搭建企業(yè)與高校科研院所人才交流平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)化。研究院將建立一個(gè)以合肥為創(chuàng)新策源地、特色鮮明的腫瘤早篩技術(shù)研究與轉(zhuǎn)化中心，為健康中國(guó)、健康安徽做出貢獻(xiàn)。
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