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職責(zé)描述： 1、負(fù)責(zé)建立公司藥物警戒體系的建立與完善，維護(hù)與更新藥品安全性工作流程及規(guī)范； 2、確保藥品上市后藥物警戒工作符合國家法律法規(guī)的要求及公司相關(guān)規(guī)定；確保與公司產(chǎn)品相關(guān)的不良事件信息收集準(zhǔn)確、處置及時和報(bào)告符合法規(guī)要求； 3、按不同產(chǎn)品要求，及時完成相應(yīng)的報(bào)告； 4、查閱藥物警戒相關(guān)法規(guī)，為臨床研究團(tuán)隊(duì)提供有關(guān)藥物不良事件的咨詢和相關(guān)疑問解答； 5、定期與外部合作伙伴進(jìn)行溝通，監(jiān)督外部合作方的藥物安全工作符合公司的政策與規(guī)定，及相關(guān)質(zhì)量要求； 6、根據(jù)法規(guī)的要求，進(jìn)行藥物信號管理、藥物風(fēng)險(xiǎn)管理等工作； 7、參與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查/稽查； 任職要求； 1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷； 2、接受過于藥物警戒相關(guān)的培訓(xùn)，熟悉我國藥物警戒相關(guān)法律和技術(shù)指導(dǎo)原則； 3、在制藥企業(yè)至少3年相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；具有藥品行業(yè)藥物警戒部門負(fù)責(zé)人工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 4、具備管理藥物警戒體系、藥品注冊、藥品管理等相關(guān)的法律法規(guī)； 5、具有高度的責(zé)任心，良好的溝通表達(dá)及協(xié)調(diào)能力； 6、可全職，可兼職