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職責要求 1、實驗室體系建立和維護 1.1起草、修訂微生物實驗室相關的規程，并按照文件規定開展相應的管理及維護工作。起草、修訂微生物相關的標準操作規程及儀器設備的標準操作規程文件。 1.2進行微生物限度、無菌檢查、細菌內毒素等微生物檢驗，進行微生物限度方法適用性、培養基適用性檢查、陽性菌種實驗等，完成潔凈區定期的沉降菌、浮游菌、表面微生物及懸浮粒子等潔凈區監測項目。 1.3 配合生產及時完成各項目的檢驗工作，按照規定出具檢驗數據并對數據的及時性真實性、準確性負責。 1.4 及時如實記錄各項實驗數據，及時填寫儀器使用記錄。復核檢驗原始數據及電子數據。 1.5 完成樣品微生物限度檢查、潔凈區環境監測、設備確認或計量事宜。 1.6 負責微生物實驗室設備、儀器、培養基、試劑、菌種、生物指示劑等的管理。 1.7 參與微生物限度、無菌檢査、細菌內毒素或抑菌效力等相關項目的檢查方法開發、方法確認(適用性試驗)及方法轉移工作。 1.8 負責微生物實驗室設備儀器的確認/再確認及維修溝通和定期預防性維護的執行 1.9 參與產品或公用系統微生物相關的數據的收集、匯總。 2、實驗室技術支持 2.1 發現質量問題或異常情況及時向主管及上級領導報告，參與微生物 MDD、異常事件及偏差的調查，參與具可行性，CAPA 制定。參與微生物檢驗問題的討論和處理，參與檢測能力測試及評價。 2.2 做好實驗室目常 5S 工作。 3、參與車間確認與驗證工作 3.1參與并執行潔凈區空調系統、壓縮空氣及水系統等公用系統微生物相關的驗證/確認工作。 3.2 參與生產車間工藝驗證、清潔驗證及生產設備驗證/確認等相關的微生物檢測工作。 3.3 參與車間體系類驗證，如培養基模擬灌裝工藝驗證等。 3.4 參與新產品分析方法驗證、確認、轉移工作。 4、參與企業 GMP 符合性檢査工作，參與或配合供應商審計、自檢、外部檢査審計。 5、計劃統籌 5.1按時完成主管安排的微生物相關監測工作。 5.2 定期匯總工作進程，及時匯報上級。 5.3 定期統計實驗耗材需求。 任職資格 學歷：大專及以上學歷。 專業：藥學、化學、微生物等相關專業。 工作經驗：具備與工作項目相匹配的檢驗經驗。 知識技能：熟悉藥典、國標、GMP 等微生物檢驗相關的法律法規，熟練使用并維護微生物檢驗類的設備儀器，掌握必要的工作原理及維護知識，熟練掌握微生物檢測技術。