工作職責
1.負責行業注冊動態、相關政策及技術指導原則的收集、分析與歸檔整理;
2.協助研發注冊主管完成產品注冊/體系資料研發部分的編寫制定,負責注冊/體系資料的制定和起草;
3.整理、審核申報資料,保證其完整性、正確性,并做到及時歸檔;
4.負責重大科技項目的申請、資料起草等相關工作;
5.負責公司產品注冊過程中注冊檢驗和臨床檢驗研發相關工作的完成;
6.按照公司要求完成合規工作,并進行合規文件的定期審查;
7.負責個人的年度/月/周工作計劃及任務執行情況匯報;
8.負責完成崗位要求的各類技術培訓工作,保障注冊工作的質量可靠可信;
9.執行落實上級領導交辦的相關工作。
任職資格
1.專業要求,醫學生物、醫療器械、分子生物學、細胞生物學、免疫學、生物科學、生物技術,工作英語使用熟練,辦公及專業軟件使用熟練;
2.有良好的學習能力和團隊協作意識;
3.適應以結果導向為基礎的臨時加班及不定期出差的工作需求;
4.了解國際研發注冊,需要有中國地區以外的研發注冊經驗。
5.碩士5年以上同崗位工作經驗,或本科5年以上同崗位工作經驗;