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崗位職責(zé)： 1.確保內(nèi)審和外審的有效執(zhí)行，確保公司合規(guī)性。 2.負(fù)責(zé)GMP培訓(xùn)，通過培訓(xùn)和日常監(jiān)管提高全公司的質(zhì)量意識。 3.跟進內(nèi)外審計相關(guān)的CAPA（糾正和預(yù)防措施），確保及時有效地解決問題。 4.確保所有原材料和產(chǎn)品都經(jīng)過規(guī)定的測試，并正確報告結(jié)果。 5.確保中間體和成品的儲存條件符合規(guī)定，支持穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的要求。 6.負(fù)責(zé)分析方法的驗證，確保方法的適用性和準(zhǔn)確性。 7.對現(xiàn)場檢查進行分析，確保操作符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 8.協(xié)調(diào)與變更相關(guān)的驗證工作，確保變更的合規(guī)性。 9.維護質(zhì)量體系文件系統(tǒng)，包括起草、修改、審核、生效、發(fā)放、存檔和銷毀等。 10.管理質(zhì)量體系各類記錄的編號、發(fā)放、收回和歸檔工作。 11.負(fù)責(zé)事件、變更、偏差、CAPA及OOS等調(diào)查的記錄及管理。 12.進行培訓(xùn)管理，提升員工質(zhì)量意識和操作能力。 13.管理QA檔案室，確保文件的安全存儲和檢索。

任職要求： 1.大專及以上學(xué)歷，藥劑、藥學(xué)、制藥等相關(guān)專業(yè)，具有三年以上現(xiàn)場管理和文件管理經(jīng)驗。 2.熟悉GMP和質(zhì)量管理體系，具備較強的專業(yè)知識。 3.具備基礎(chǔ)的英語讀寫能力。 4.具備高度的責(zé)任心，良好的溝通及協(xié)調(diào)能力。 5.對質(zhì)量管理工作表現(xiàn)出濃厚的興趣和持續(xù)改進的意識。