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1.注冊資料管理：負責藥品注冊申報資料的編寫、整理、審核及提交，確保符合國家藥監局等國內外法規要求。跟蹤藥品注冊法規動態，及時更新內部注冊流程和標準。 2.質量體系支持：協助QA部門完成GMP體系文件的審核與維護，確保注冊申報資料與生產質量管理體系的一致性。參與內部審計和外部檢查，協助整改與注冊相關的缺陷項。 3.跨部門協作：與研發、生產、質量控制（QC）等部門溝通，收集注冊所需的技術資料和數據。協調第三方機構（如CRO、檢測機構）完成注冊相關檢測或研究報告。 4.進度跟蹤：跟進藥品注冊審評進度，及時響應監管機構的問詢或補充資料要求。管理注冊檔案，確保資料完整性和可追溯性。