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工作職責： 1協助產品的設計與研發，確保產品的設計與研發體現GMP的要求； 2負責藥品生產質量管理全過程的檢查、監督，確保生產管理和質量控制活動符合GMP的要求； 3負責供應商的審評，參與供應商審計，確定合格供應商名冊，從源頭控制質量，確保采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤； 4負責監督檢查受托方對中間產品的審核放行，并協助質量受權人進行物料、成品放行前的審核； 5負責監督和協助受托方確認與驗證的實施； 6協助質量管理部負責人進行受托方共線生產風險評估、GMP自檢、供應商供貨質量評審、質量風險評審、受托方年度審計評估等，保證系統的有效性和適用性； 7負責進行定期的質量回顧，督促受托方及時提供基礎數據及相關資料； 8負責偏差、變更等的調查或結果確認； 9負責預防和糾正措施等執行情況的確認； 10協助質量管理部負責人進行質量風險的管理工作； 11負責不合格品、退貨調查，并負責處理過程的監督； 12負責質量投訴的處理，調查導致投訴和質量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質量缺陷再次發生； 13負責產品召回的監督實施，參與不良反應的管理； 14協助行政部進行有關質量方面的培訓； 15在質量管理部負責人領導下，具體負責GMP文件管理及各種質量審計、GMP認證檢查的準備和迎檢工作； 16負責藥品相關證照的變更、換發等工作。