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崗位職責： 1. 及時、準確收集整理醫療器械注冊與備案政策動態及相關法律法規； 2. 對擬注冊產品進行分析決策對應的注冊路徑數據缺口分析和注冊計劃； 3. 正確判定產品的分類，對擬注冊產品進行分析，包括產品的結構組成、接觸材料、工作原理，使用方法、適用范圍等； 4. 熟悉產品注冊單元劃分原則并對擬注冊產品進行正確的注冊單元劃分； 5. 負責第一類醫療器械的備案工作，包括備案資料的整理、編寫、申報等； 6. 負責第二類、第三類醫療器械的注冊工作，包括首次注冊、延續注冊和變更備案及變更注冊； 7. 與相關政府部門保持良好的溝通，協助解決注冊過程中的問題，保證注冊過程的順利進行。 崗位要求： 1. 熟悉醫療器械注冊與備案政策動態及相關法律法規； 2. 具備較強的數據分析能力和注冊路徑決策能力； 3. 能夠準確判斷產品分類并進行注冊單元劃分； 4. 有第一類醫療器械備案和第二類、第三類醫療器械注冊工作經驗； 5. 具備良好的溝通協調能力，能與政府部門有效溝通。