職位描述
二類醫療器械有源醫療器械質量體系管理QCQAISO13485NMPA認證FDA認證ISO14971
崗位職責：
1.主導有源醫療器械質量管理體系從0到1搭建，覆蓋研發、生產、上市全流程；
2.維護中國NMPA、歐美MDR/FDA等法規合規，支持海外認證（CE/FDA）及體系本地化落地；
3.主導內審、外審及CAPA閉環管理，推動體系持續改進；
4.協同研發、生產團隊，確保產品符合ISO 13485、ISO 14971等標準。
崗位要求：
1. 本科及以上學歷，生物醫學工程、電子工程、醫療器械或相關專業
2. 3-5年有源醫療器械質量體系經驗，完整參與過至少1次體系從0到1建設
3. 熟悉ISO 13485、FDA 21 CFR 820等法規，英語可處理海外事務
4. 熟悉海外體系標準，有海外體系實戰經驗者優先
工作地點
濱海新區中新天津生態城生物醫藥產業園
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職位發布者
徐湘童/人事經理
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安韋澤醫療器械(天津)有限公司AiTreat（安韋澤）—中醫機器人技術的研發與推廣者一、公司背景與業務 AiTreat是一家致力于中醫機器人技術研發與推廣的創新企業，與國內外眾多頂級高校和醫療機構緊密合作。我們基于中醫理念與現代科技，成功研發出EMMA機器人系列，并在全球范圍內為患者提供了超過60,000次的疼痛管理服務。二、產品與服務 1.醫療端EMMA：我們的EMMA機器人在新加坡等國家已成功地為眾多患者提供了中醫推拿服務。目前，我們正與全球排名第一的梅奧診所和亞洲領先的新加坡中央醫院合作，推動EMMA機器人在中國NMPA和美國FDA的臨床驗證與申報工作。 2.消費端EMMA：針對康養市場，我們提供了背部按摩和全身調養的服務。此外，為滿足市場對于24小時無人服務的需求，我們正在研發全自動智能按摩機器人。三、發展歷程與融資情況自公司成立以來，我們已完成了數百萬美元的融資，并獲得了多個政府，上市公司以及私人科研資助。
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