職位描述
國產器械注冊一類醫療器械二類醫療器械三類醫療器械
崗位職責：
1、 參與制定Ⅲ類體外診斷試劑產品注冊工作方案；
2、 指導各部門進行注冊準備工作；
3、 體外診斷試劑注冊法規的內部培訓工作；
4、 指導注冊專員開展工作，解決注冊過程中的問題；
5、 負責與公司內部相關部門、食藥監部門溝通協調；
6、 上級領導交付的其它工作；
崗位要求：
1、 生物相關專業，本科及以上學歷，至少2年以上體外診斷試劑行業注冊工作經歷，有過成功注冊Ⅲ類產品的經驗；
2、 熟悉體外診斷試劑行業法規，熟悉注冊申報全流程；
3、 熟悉食藥監系統工作流程；
4、 有較好的文字功底，能編寫注冊材料；
5、 能獨立帶領并指導注冊小組開展工作；
工作地點
合肥市廬陽區北城大道與阜陽北路交口工投-創智天地A6號樓二樓辦公室
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職位發布者
蘇女士/人事經理
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安徽安龍基因科技有限公司安龍基因擁有包括一、二測序、ddPCR、焦磷酸測序及基因芯片等技術。專注于以基因檢測技術為核心的分子診斷產品的開發、生產和銷售。廣泛應用于用藥指導、疾病檢測、新藥研發，風險評估及健康體檢等方向，主要包括：腫瘤及心血管疾病的分子檢測及精準用藥指導、新生兒遺傳疾病檢測及預測、白血病HLA分型及傳染病基因分型等。通過檢測疾病易感基因及遺傳特性，評估心腦血管、腫瘤等9大類近158項疾病的患病風險，及新藥研發的整體解決方案。
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