1、負責公司產品國內法規注冊、臨床、市場準入等相關業務,收集并分析法規變化帶來的影響,給營銷活動提供相應的支持;
2、負責公司質量管理體系的建立、指導和實施,確保符合醫療行業法律法規的要求,以及體系認證的組織與推行;
3、定期組織質量管理體系內部審核和管理評審,協助各相關部門實行質量管理體系的持續改進;
4、指導產品上市后年度風險管理、臨床跟蹤和警戒系統活動開展,按時向監管部門上報企業運行狀況;
5、開展對公司各部門醫療器械質量管理方面的教育或培訓,推進各項工作規范化和專業化,培養質量意識;
6、與國內監管部門、檢測單位和公告機構保持良好的溝通和關系。
崗位要求:
1、年齡在30-40歲之間,本科及以上學歷,生物工程、醫學、藥學、檢驗學等相關。
2、5年以上醫療器械企業相關工作經驗,3年以上醫療器械行業本崗位實際工作經驗,具備醫療器械生產質量管理所需專業知識。
3、具有ISO13485內審員證書,熟悉ISO13485認證工作流程以及ISO13485的日常管理工作,認真貫徹執行醫療器械法及ISO13485等相關的法律法規,有效提供質量管理保證。
4、具有較強的內外部溝通能力以及良好的英語讀寫能力。
5、工作認真負責,敢于堅持原則,有良好的管理能力。
職位福利:交通補助、餐補、帶薪年假、定期體檢、高溫補貼、周末雙休