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更新于 4月7日

質量部經理

6000-8000元

職位描述

體外診斷試劑
1、負責公司產品國內法規注冊、臨床、市場準入等相關業務,收集并分析法規變化帶來的影響,給營銷活動提供相應的支持; 2、負責公司質量管理體系的建立、指導和實施,確保符合醫療行業法律法規的要求,以及體系認證的組織與推行; 3、定期組織質量管理體系內部審核和管理評審,協助各相關部門實行質量管理體系的持續改進; 4、指導產品上市后年度風險管理、臨床跟蹤和警戒系統活動開展,按時向監管部門上報企業運行狀況; 5、開展對公司各部門醫療器械質量管理方面的教育或培訓,推進各項工作規范化和專業化,培養質量意識; 6、與國內監管部門、檢測單位和公告機構保持良好的溝通和關系。 崗位要求: 1、年齡在30-40歲之間,本科及以上學歷,生物工程、醫學、藥學、檢驗學等相關。 2、5年以上醫療器械企業相關工作經驗,3年以上醫療器械行業本崗位實際工作經驗,具備醫療器械生產質量管理所需專業知識。 3、具有ISO13485內審員證書,熟悉ISO13485認證工作流程以及ISO13485的日常管理工作,認真貫徹執行醫療器械法及ISO13485等相關的法律法規,有效提供質量管理保證。 4、具有較強的內外部溝通能力以及良好的英語讀寫能力。 5、工作認真負責,敢于堅持原則,有良好的管理能力。
職位福利:交通補助、餐補、帶薪年假、定期體檢、高溫補貼、周末雙休

工作地點

石家莊裕華區高新區興安大街116號潤江總部國際7號樓3單元

職位發布者

邢女士/人事經理

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公司Logo中普康睿河北生物科技有限公司
中普康睿河北生物科技有限公司以腫瘤及慢性病個體化醫學診療為戰略方向,是專業從事個體化用藥指導相關基因檢測試劑研發、生產和銷售的高新技術企業。公司專注于精準醫療領域,開發精準醫療檢測平臺,研發精準醫療檢測試劑,開展精準醫療檢測服務。產品涵蓋細菌耐藥基因檢測、慢性病個體化用藥基因檢測、腫瘤個體化用藥基因檢測等系列。公司注重創新研發,擁有獨立的研發中心和高技術水平的研發團隊,開發出具有國際先進水平的基因檢測技術平臺,成功研發出數十個基因診斷產品,并申請多項發明專利。在精耕藥物基因學領域豐富產品線同時,公司聯合北京中科院、上海復旦大學等科研院所分子生物領域的科學家團隊,開展腫瘤早期預測、腫瘤療效評估、腫瘤用藥診斷、優生優育等領域的產品研發,為精準醫療提供更多可靠的分子診斷技術和產品,滿足不斷發展的醫療需求。公司建設了符合GMP標準的生產車間和 GLP標準的先進實驗室。并依據GB/T19001-2001《質量管理體系要求》和YY/T0287-2007《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》,建立起質量管理體系,有效地開展質量管理體系相關活動。個體化用藥基因檢測市場尚處于起步階段,隨著國家精準醫療計劃實施,人口老齡化的加劇,以及產品線的日益豐富和臨床應用的普及,市場將進入加速發展的爆發階段。公司計劃經過3-5年的發展,在腫瘤及慢性病相關的個體化醫學領域樹立行業地位,以優質產品和專業服務打造中國生物技術行業品牌,成為個體化醫學和分子診斷行業的知名企業。公司堅持自主育人,自主研發,為廣大就業者及畢業生提供廣闊的發展空間及自我提升空間。
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