杭州萊和生物技術有限公司成立于2012年,由留美醫(yī)學博士組建,團隊以科研型和知識型人員為主。公司位于杭州市濱江區(qū),擁有10000平方的辦公、研發(fā)和生產(chǎn)區(qū)域,始終專注于POCT即時診斷、監(jiān)測和健康信息技術領域研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化,致力于為大眾提供快速、準確、可靠的體外診斷產(chǎn)品與服務,是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的國家高新技術企業(yè)。
已經(jīng)獲得中國國家藥監(jiān)局批準的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證24項,國際國內各類專利30項。公司新冠病毒COVID-19IgG/IgM抗體檢測試劑盒已經(jīng)取得歐盟CE、澳大利亞TGA注冊、美國FDAEUA、巴西ANVISA、菲律賓FDA等十幾個國家和地區(qū)注冊,正在中國國家藥監(jiān)局(NMPA)及WHOEUL注冊申請。新冠病毒COVID-19抗原檢測試劑盒已經(jīng)獲得歐盟CE注冊、印度尼西亞注冊,新冠抗原COVID-19檢測(家庭自測)于2021年2月24日獲得德國衛(wèi)生部首批三家緊急授權企業(yè)之一。正在申請FDAEUA及WHOEUL等注冊申請。產(chǎn)品銷往美國、德國、法國、意大
利、英國、巴西、南非、俄羅斯、秘魯?shù)?0幾個國家。
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