職位描述
新藥注冊
職責描述：
1、為公司產品 IND/NDA 計劃提供策略支持；
2、負責細胞治療產品IND 申請的資料準備、審核、匯總及申報工作；
3、與國家藥政部門進行業(yè)務溝通，跟蹤項目注冊進度，解讀申報信息，解決研究與申報之間遇到的問題，組織協(xié)調藥品注冊過程中的現場核查等相關事宜；
4、關注和掌握藥品注冊政策的最新動態(tài)，為公司產品管線提供相關藥政法規(guī)支持，建立并及時更新注冊相關政策信息庫，組織內部藥政法規(guī)培訓。
任職要求：
1、碩士及以上學歷，生物、醫(yī)學、藥學或免疫學等相關專業(yè)；
2、2年以上藥品注冊相關工作經驗，有細胞治療類IND申報經驗者優(yōu)先；
3、熟悉新藥注冊、藥品管理等相關法規(guī)，能獨立處理或解決新藥申報注冊過程中的相關問題；
4、熟悉申報綜述資料的撰寫并具備對申報資料的審核能力。
薪資標準：面議
工作地點
南京玄武區(qū)金陵藥業(yè)大廈
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職位發(fā)布者
卞女士/人力資源專員
立即溝通
金陵藥業(yè)金陵藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“金陵藥業(yè)”）于1998年9月8日正式成立，1999年8月27日，公司在深圳證券交易所發(fā)行8000萬股A股股票，1999年11月18日上市（股票代碼為000919）。1998年11月，金陵藥業(yè)由南京軍區(qū)移交南京市，隸屬于南京市國資委，現控股股東為南京新工投資集團有限責任公司，其持有公司股份44.66%。公司擁有醫(yī)藥和醫(yī)康養(yǎng)護兩個產業(yè)平臺。醫(yī)藥版塊擁有以脈絡寧注射液、速力菲等知名產品在內的近百個品規(guī)的中西藥品的生產能力。醫(yī)康養(yǎng)護版塊現控股三家綜合性醫(yī)院和一家醫(yī)康養(yǎng)護一體化項目公司，其中：南京鼓樓醫(yī)院集團宿遷醫(yī)院為三級甲等醫(yī)院，南京鼓樓醫(yī)院集團儀征醫(yī)院為二級甲等醫(yī)院、南京鼓樓醫(yī)院集團安慶市石化醫(yī)院為三級醫(yī)院；湖州市社會福利中心發(fā)展有限公司（湖州市社會福利中心、湖州市老干部療休養(yǎng)中心、湖州康復醫(yī)院）為四星級養(yǎng)老機構，基本形成了醫(yī)、康、養(yǎng)一體的完整的大健康服務業(yè)態(tài)。如今，我們正努力朝著成為經濟和社會效益顯著、競爭優(yōu)勢突出、高質量發(fā)展、具有行業(yè)影響力的上市公司而不懈奮進。
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