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國際醫藥注冊專員 公司面向新興市場從事醫藥國際化業務，通過建立海外分公司，投資海外倉和海外生產設施，開展藥品、醫療器械及其他醫藥產品、技術的出口、海外經銷和其他國際合作。公司是中國醫藥進出口商會會員，在國內大型醫藥行業展會中，承辦過針對特定海外市場的專項會議。 因公司業務發展需要，招聘國際醫藥注冊專員3-4人，從事與公司國際醫藥業務有關的產品注冊、法規及監管合規等相關工作。 主要工作內容 1）調研并收集整理國內外相關市場，以及先進監管機構的法規和最新藥事監管政策變化。 2）與合作方注冊、生產及質量部門配合，（多數品種）開展注冊資料的形式及內容審查，（少數品種）參與或主導注冊資料編寫過程，完成注冊資料。 3）與海外分公司注冊法規人員配合，共同完成相關產品的海外遞交，并持續與當地監管機構溝通跟進，處理反饋意見，直至最終完成產品獲批。 4）其他與注冊、法規及監管有關的工作，包括但不限于：翻譯注冊資料，產品海外上市后藥物警戒工作，參與國外監管機構來華活動等。 5）涉及產品包括：藥品制劑，醫療器械（1/2類為主），其他醫藥相關產品。本崗位以現有品種的注冊資料審查、遞交等工作為主，公司注冊項目較多，涉及面廣，更新較快，通常可以跟進多個項目。 職位要求： 1）藥學、制藥工程、生物醫藥、藥事管理等相關專業，大學本科以上學歷。 2）英語CET6或以上，閱讀和書寫流利，具備良好的聽說溝通能力。 3）工作經驗要求：2年以上工作經驗，直接從事過藥品制劑、醫療器械注冊，或在從事質量、研發等相關工作過程中，直接編寫過相應的注冊資料。學習了解過藥品和醫療器械注冊的基本知識、法規及原理，熟悉醫藥產品法規監管、注冊流程及注冊資料的構成。 4）工作態度嚴謹細致、認真負責，與公司內部團隊積極協作，與外部合作方耐心溝通，恪守職業道德及規范。 其他信息： 1）公司為本崗位提供國際注冊方向的良好晉升空間，注冊團隊由業內知名專家領導。 2）工作時間9:00-17:30，有午休，每周工作5天，繳納五險一金，原則上不加班。有少量短期出差。 3）公司在符合條件的情況下，提供專業培訓及出國參觀、交流機會。 4）公司福利包括：交通/通信補貼，補充商業保險，交通班車，員工免費保健品，定期體檢等。