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1.確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊 批準的要求和質量標準。 2.確保在產品放行前批記錄已完成審核。 3.確保QC人員完成所有必要的檢驗。 4.監督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態。 5.負責審核、批準GMP體系文件類文件，批準產品工藝規程、原版空白批生產、批包裝記錄，批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理類、以及發運與召回相關文件。 6.負責審核供應商年度現場審計計劃、供應商現場審計報告、合格供應商目錄、新供應商資格審查結論、供應商質量協議、供應商年度回顧。評估和批準物料供應商。組織實施供應商現場審計。 7.確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認/驗證方案和報告。負責批準年度驗證總計劃。組織實施年度驗證總計劃。 8.負責審核、批準包裝、文件、廠房與設施、設備、工藝、檢驗方法、驗證、投訴、退貨等發起的所有變更申請。審核和批準所有與質量有關的變更。組織實施變更計劃（方案）。 9.負責指導、督促QA、QC及時、有效地處理所有異常情況、偏差。確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理。