崗位職責:
1、注冊資料收集整理:根據不同國家和地區對骨科產品注冊的要求,從研發、質量、臨床等部門收集所需資料;對收集到的資料進行初步整理和分類,按照注冊申報模板進行編排,確保資料的完整性和邏輯性;
2、注冊流程跟進?:協助注冊主管制定詳細的注冊項目時間表,明確各階段任務和時間節點;
3、法規文件管理與更新?:建立并維護海外骨科法規文件庫,及時收集、整理和更新各國醫療器械法規、標準和指南文件;
4、協助跨部門溝通?:與內部各部門協作。
任職要求:
1、本科及以上學歷,醫療器械相關專業,如醫療器械工程、生物醫學工程等相關專業;
2、5 年以上醫療器械行業工作經驗,了解醫療器械注冊的基本流程和法規框架,對海外骨科市場注冊有一定的認知,熟悉至少一種醫療器械國際認證或注冊流程,如歐盟 CE 認證、美國 FDA 510 (k) 申報等的基本步驟和要求。?
3、具備良好的英語讀寫能力,能夠讀懂英文法規文件、撰寫英文注冊文檔。
專業技能?。