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工作職責(zé)： (一)高級(jí)臨床監(jiān)查員（SCRA） 1.根據(jù)臨床試驗(yàn)方案和GCP的要求，開展研究中心篩選、啟動(dòng)、監(jiān)查和關(guān)閉訪視； 2.確保臨床試驗(yàn)入組任務(wù)按時(shí)保質(zhì)完成； 3.確保監(jiān)查報(bào)告的及時(shí)性、準(zhǔn)確性；確保文件及時(shí)準(zhǔn)確上傳至系統(tǒng)； 4.負(fù)責(zé)中心內(nèi)所有事件的按時(shí)上報(bào)，并跟進(jìn)后續(xù)隨訪； 5.管理臨床研究的供給物資和藥品；管理試驗(yàn)樣本，確保研究中心樣本采集、處理、運(yùn)輸?shù)攘鞒贪凑障鄳?yīng)規(guī)定進(jìn)行； 6.開展臨床試驗(yàn)方案培訓(xùn)，進(jìn)行臨床試驗(yàn)階段性監(jiān)查工作，并完成臨床監(jiān)查訪視報(bào)告； 7.確保臨床試驗(yàn)文檔的完整性及完成文件歸檔工作，解決機(jī)構(gòu)需求； 8.承擔(dān)CRAII、CRAI帶教工作，協(xié)同 CRAII、CRAI拜訪研究中心，協(xié)助解決問(wèn)題，并對(duì)CRAII、CRAI的工作進(jìn)行隨機(jī)檢查，及時(shí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)； 9.及時(shí)與中心機(jī)構(gòu)，倫理及研究者溝通，維護(hù)中心資源； 10.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。 (二)CRAII、CRAI 1.根據(jù)臨床試驗(yàn)方案和GCP的要求，開展研究中心篩選、啟動(dòng)、監(jiān)查和關(guān)閉訪視； 2.確保臨床試驗(yàn)入組任務(wù)按時(shí)保質(zhì)完成； 3.確保監(jiān)查報(bào)告的及時(shí)性、準(zhǔn)確性；確保文件及時(shí)準(zhǔn)確上傳至系統(tǒng)； 4.負(fù)責(zé)中心內(nèi)所有事件的按時(shí)上報(bào)，并跟進(jìn)后續(xù)隨訪； 5.管理臨床研究的供給物資和藥品；管理試驗(yàn)樣本，確保研究中心樣本采集、處理、運(yùn)輸?shù)攘鞒贪凑障鄳?yīng)規(guī)定進(jìn)行； 6.開展臨床試驗(yàn)方案培訓(xùn)，進(jìn)行臨床試驗(yàn)階段性監(jiān)查工作，并完成臨床監(jiān)查訪視報(bào)告； 7.確保臨床試驗(yàn)文檔的完整性及完成文件歸檔工作，解決機(jī)構(gòu)需求； 8.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。 從業(yè)經(jīng)驗(yàn)要求： （一）高級(jí)臨床監(jiān)查員（SCRA） 具備4年或以上臨床試驗(yàn)I-IV期監(jiān)查工作經(jīng)驗(yàn)，具備帶教能力。 （二）CRAII 具備3年或以上臨床試驗(yàn)I-IV期監(jiān)查工作經(jīng)驗(yàn)。 （三）CRAI 具備1年或以上臨床試驗(yàn)監(jiān)查或2年以上臨床協(xié)調(diào)工作經(jīng)驗(yàn)。 二、知識(shí)技能要求 1.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、臨床、護(hù)理學(xué)、生物學(xué)或其他與醫(yī)療相關(guān)的專業(yè)專科或以上學(xué)歷； 熟悉CRO行業(yè)運(yùn)作模式、工作流程，熟悉GCP相關(guān)行業(yè)法律法規(guī)。 2.熟悉CRO行業(yè)運(yùn)作模式、工作流程，熟悉GCP相關(guān)行業(yè)法律法規(guī)。