崗位職責:
1.1負責標準品的標定、儲存、維護和發放,檢驗樣品的管理;
1.2負責分析方法的確認,驗證和轉移,參與實驗室相關文件的建立審核和培訓;
1.3負責進廠物料的取樣,留樣及放行檢驗,以及穩定性樣品的考察;
1.4負責實驗室數據的匯總輸出及趨勢分析;
1.5負責實驗室偏差、OOS/OOT調查;
1.6負責產品投訴和退貨的實驗室調查并出具報告;
1.7參與實驗室變更的審核;
1.8負責實驗室數據完整性的審查;
1.9負責QC檢測設備、儀器(HPLC/GC等)的日常維護,以及現場的整理、整頓、清掃、清潔等;
1.10執行GMP及EHS相關管理規定;
1.11執行上級交辦的其他臨時工作。
任職要求:
2.1 教育背景:本科或以上學歷,藥學類、化學分析類等相關專業;
2.2 工作經驗:三年以上制藥企業儀器檢測相關工作經驗;
2.3專業技能:掌握儀器檢測基礎知識,具備相關專業技能;
2.4法規要求:了解中國藥典,USP相關的要求,及相關行業指南;
2.5綜合素質:嚴謹、認真、細心;學習能力強,能夠分析、判斷現場出現的問題。